اليوم: السبت 27 ابريل 2024 , الساعة: 2:10 ص
لم يعلق احد حتى الآن .. كن اول من يعلق بالضغط هنا
اخر المشاهدات
- طريقة إرجاع حساب الفيس بوك المعطل # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ ماذونين السعودية ] احمد محمد احمد شويعى ... المدينة المنورة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تظهر عندي حبوب في البظر والشفرتين بين حين وآخر.. هل لها مضاعفات، وما علاجها؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ وسطاء عقاريين السعودية ] ندى سعود سعد الرشيدي ... المدينه المنوره ... منطقة المدينة المنورة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- ما تفسير رؤية كلمة كهيعص في المنام # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- بسبب حكة قويط للمنطقة الحساسة ونزول الدم، أعيش وسواس فض الغشاء. # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ مقاهي الامارات ] Mamsha Cafe # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ دليل أبوظبي الامارات ] محمد اختر كيش اند كبري ... أبوظبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- إدمان الزوج للمواقع الإباحية: المشكلة والأسباب والعلاج # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تجارة المعدات الطبية ومستلزمات المستشفيات قطر ] يونيكون ميديكلس تريدينغ اند كونتراكتينغ # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- هل الضغط بالفخذين على الفرج يؤذي غشاء البكارة? # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ ملوك وأمراء ] سلمان بن عبد العزيز # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- عمر فروخ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ محلات أحذية الامارات ] Artificial Flower Art Establishment # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- أدخلت إصبعي في المهبل وأخرجته وعليه دم، هل فقدت بكارتي؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ مطاعم السعودية ] مطعم و مشويات ساحل # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ رقم هاتف ] مركز المصطفى للاشعة # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] العلاقات الإيرانية الفنزويلية # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير حلم رؤية الإصابة بالرصاص في الكتف بالمنام # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] الأسرة المصرية الرابعة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- ما الفرق بين الغشاء السليم وغير السليم؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ دليل الشارقة الامارات ] مؤسسة الكفه للأدوات الكهربائية والصحية ... الشارقة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- أعاني من لحمة زائدة في الدبر ، فلدي قطعة لحمية صغيرة في فتحة الشرج من الخارج # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- كلمات - انت روحي - حمود السمه # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [رقم هاتف] شركة الرفق بالحيوان و الطبيعة.. المغرب # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ وسطاء عقاريين السعودية ] رحمه أحمد محسن القرني ... جدة ... منطقة مكة المكرمة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ الكترونيات الامارات ] الجوهرة للحقائب والإلكترونيات # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير رؤية المخدة في المنام لابن سيرين # اخر تحديث اليوم 2024-02-13
- [ مقاهي الامارات ] City Cafe # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- فوائد عشبة الفلية و الكمية المناسبة يوميا # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ الكترونيات الامارات ] اريزونا لتجارة الاجهزة والأدوات الكهربائية ذ.م.م ... الشارقة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [بحث جاهز للطباعة] بحث عن حرب 6 اكتوبر 1973 بالصور pdf doc - # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ وسطاء عقاريين السعودية ] عبدالله منير منيف العتيبي ... الرياض ... منطقة الرياض # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- هل شد الشفرات والمباعدة الشديدة للساقين يمكن أن تفض غشاء البكارة؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-13
- [ وسطاء عقاريين السعودية ] أحمد بالقاسم احمد الشهري ... الرياض ... منطقة الرياض # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير رؤية المشاهير في المنام لابن سيرين # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] بوزنيقة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- لهجة شمالية (سعودية) بعض كلمات ومفردات اللهجة # اخر تحديث اليوم 2024-02-13
- [ دليل عجمان الامارات ] استوديو فوتو فاين ... عجمان # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- اسماء فيس بنات مزخرفة | القاب بنات مزخرفه # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ مؤسسات البحرين ] نزار الجلاهمة للإنشاء ... المنطقة الشمالية # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- أهمية وضرورة إزالة الخيط الأسود من ظهر الجمبري # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ صيدليات السعودية ] صيدلية النهدي 30 # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- إيمان ظاظا حياتها ومشوارها المهني # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- تفسير حلم تنظيف البيت في المنام للعزباء والمتزوجة والحامل والمطلقة # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] شجرة تينيري # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- هل الشهوة الجنسية الكثيرة تؤثر على غشاء البكارة؟ أفيدوني # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ متاجر السعودية ] شذرات ... القريات ... منطقة الجوف # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ تعرٌف على ] عبد الله الزيد (ممثل) # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير حلم اصلاح الطريق في المنام # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ دليل أبوظبي الامارات ] صالون الطيران ... أبوظبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- هل إدخال إصبع الزوج في مهبل الزوجة له أضرار؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] الجوهرة بنت فهد بن محمد بن عبد الرحمن آل سعود # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ رقم هاتف ] عيادة د. عادل الريس .. وعنوانها # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ متاجر السعودية ] البندري للتدريب والتعليم ... الرياض ... منطقة الرياض # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- أنا حامل في الشهر الرابع وينزل مني دم .. هل هذا طبيعي؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ مؤسسات البحرين ] العواصم للخياطة ... منامة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- لالة لعروسة (برنامج) الفائزون # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ فنادق السعودية ] معهد عبد المحسن الحكير العالي للتدريب الفندقي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- فتحة المهبل لدي واسعة وليست كما تبدو في الصور.. فهل هو أمر طبيعي؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- السلام عليكم ، أنا مشكلتي بصراحة الجنس من الخلف مع زوجي الأن صار ويحب حيل # اخر تحديث اليوم 2024-02-17
- [ مقاهي الامارات ] THE SUM OF US # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ دليل عجمان الامارات ] طيران سوريا ... عجمان # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- ذا إكس فاكتور آرابيا فكرة البرنامج # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ دليل دبي الامارات ] مخبز أراكيش ... دبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- قبيلة الهزازي أقسام قبيلة الهزازي # اخر تحديث اليوم 2024-02-17
- [رقم هاتف] شركة الحراسة و التوظيف و التنظيف.. المغرب # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ تغذية الطفل ] أفضل فاتح شهية لزيادة الوزن للأطفال # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ دليل أبوظبي الامارات ] عيادة الظفرة التخصصية لطب الأسنان ... أبوظبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- هل تمرير الإصبع بشكل أفقي على فتحة المهبل يؤدي إلى فض غشاء البكارة؟ # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ دليل دبي الامارات ] عيادة الاسكندنافية لطب الأسنان ... دبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- انا بنت عندي 13 سنة لسة مجتليش الدورة الشهرية ......كنت ببات عند خالتي وكل ما # اخر تحديث اليوم 2024-02-17
- [ تعرٌف على ] الرنجة الحمراء # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ رقم هاتف ] عيادة د. حازم ابو النصر - 20 ش عبد العزيز جاويش عابدين بالقاهرة # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] تاكاهيرو كيشيدا # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير حلم الكلب لابن سيرين # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ دليل دبي الامارات ] عيادة كول وايت للأسنان ... دبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير حلم رؤية قلب الخروف في المنام # اخر تحديث اليوم 2024-02-07
- [ مؤسسات البحرين ] صلة العهود استيراد وتصدير وبيع الأدوات والأواني واللوازم المنزلية ... منامة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- أشيقر سكان وقبائل بلدة أشيقر # اخر تحديث اليوم 2024-02-17
- [ مؤسسات البحرين ] شركة الرمزان للتنظيفات ذ.م.م ... المحرق # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ رقم هاتف ] جمعية قرض الحسن، .... لبنان # اخر تحديث اليوم 2024-02-11
- [ مطاعم السعودية ] مطعم ومشويات الكرم # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- إلغ (برمجية) التاريخ # اخر تحديث اليوم 2024-02-17
- [ وسطاء عقاريين السعودية ] خالد علي بن عبدالله العجلان ... بريده ... منطقة القصيم # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- مدرسة ب/ 141 حكومي للبنات بجدة # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ مؤسسات البحرين ] شركة هرمز البحرين للمقاولات ذ.م.م ... المنطقة الشمالية # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- زخرفة اسماء تصلح للفيس بوك # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] العلاقات الفرنسية الكازاخستانية # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- تفسير رؤية براز الكلاب في المنام لابن سيرين # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- مريم الصايغ في سطور # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- سؤال و جواب | حلق شعر المؤخرة بالكامل و الأرداف ماحكمه شرعاً # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- تعرٌف على ... مريم فايق الصايغ | مشاهير # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- تفسير حلم رؤية القضيب أو العضو الذكري في المنام لابن سيرين # اخر تحديث اليوم 2024-02-10
- [ تعرٌف على ] كاثرين كلارك (سياسية) # اخر تحديث اليوم 2024-04-25
- [ تعرٌف على ] هجوم مانهاتن 2017 # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ دليل الشارقة الامارات ] سوبر ماركت الشجرة الخضراء ... الشارقة # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ تعرٌف على ] متسلسلة فورييه # اخر تحديث اليوم 2024-04-24
- [ مدارس السعودية ] مهارات التعلم الأهلية # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
- [ تعرٌف على ] التحقق عن طريق طرف ثالث # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
الأكثر قراءة
- مريم الصايغ في سطور
- سؤال و جواب | ما هى أسباب نزول الدم الاحمر بعد البراز؟ وهل هناك أسباب مرضية؟ وما الحل ؟
- سؤال وجواب | هل يجوز للرجل حلق شعر المؤخرة؟ وهل هناك طريقة محددة لذلك ؟
- سؤال و جواب | حلق شعر المؤخرة بالكامل و الأرداف ماحكمه شرعاً
- هل للحبة السوداء"حبة البركة "فوائد ؟
- كيف أتخلص من الغازات الكريهة التى تخرج مني باستمرار؟
- هناك ألم عندى فى الجانب الأيسر للظهر فهل من الممكن أن يكون بسبب الكلى ؟
- هل هناك علاج للصداع الئى أانيه فى الجانب الأيسر من الدماغ مع العين اليسرى ؟
- تعرٌف على ... مريم فايق الصايغ | مشاهير
- تفسير حلم رؤية القضيب أو العضو الذكري في المنام لابن سيرين
- مبادرة لدعم ترشيح رجل السلام صاحب السمو الشيخ محمد بن زايد لجائزة «نوبل للسلام»
- [ رقم تلفون ] مستر مندوب ... مع اللوكيشن المملكه العربية السعودية
- أرقام طوارئ الكهرباء بالمملكة العربية السعودية
- الفضاء اللوني (ص ش ض) و (ص ش ق) الاستخدام
- ارقام وهواتف مستشفى الدمرداش عباسية,بالقاهرة
- طرق الاجهاض المنزلية و ماهى افضل ادوية للاجهاض السريع واسقاط الجنين فى الشهر الاول
- تفسير رؤية لبس البدلة في المنام لابن سيرين
- تفسير حلم رؤية النكاح والجماع في المنام لابن سيرين
- [رقم هاتف] مؤسسة قرض الحسن .. لبنان
- نزع شوك السمك في المنام
- عبارات ترحيب قصيرة 40 من أجمل عبارات ترحيب للأحباب والأصدقاء 2021
- رؤية طفل بعيون خضراء في المنام
- ارقام وهواتف عيادة د. فاروق قورة - 3 أ ش يوسف الجندى باب اللوق بالقاهرة
- الحصول على رخصة بسطة في سوق الجمعة بدولة الكويت
- معلومات هامة عن سلالة دجاج الجميزة
- ارقام وهواتف مستشفى الهلال الاحمر 34 ش رمسيس وسط البلد بالقاهرة
- جريمة قتل آمنة الخالدي تفاصيل الجريمة
- رسائل حب ساخنة للمتزوجين +18
- خليفة بخيت الفلاسي حياته
- تعرٌف على ... عائشة العتيبي | مشاهير
- هل توجيه الشطاف للمنطقة الحساسة يعد عادة سرية؟ وهل يؤثر على البكارة؟
- رقم هاتف مكتب النائب العام وكيفية تقديم بلاغ للنائب العام
- [ رقم تلفون و لوكيشن ] شركة متجر كل شششي - المملكه العربية السعودية
- تفسير رؤية شخص اسمه محمد في المنام لابن سيرين
- ارقام وهواتف مطعم الشبراوى 33 ش احمد عرابى المهندسين, بالجيزة
- أسعار الولادة في مستشفيات الإسكندرية
- ارقام وهواتف عيادة د. هشام عبد الغنى - 10 ش مراد الجيزة بالجيزة
- ارقام وهواتف عيادة د. ياسر المليجى - 139 ش التحرير الدقى بالجيزة
- ارقام وهواتف مستشفى النور المحمدى الخيرى التخصصى المطرية, بالقاهرة
- تفسير رؤية الحشرات في المنام لابن سيرين
- [رقم هاتف] مؤسسة مركز اصلاح وتأهيل بيرين .. بالاردن الهاشمية
- قسم رقم 8 (فلم) قصة الفلم
- تفسير حلم رؤية الميت يشكو من ضرسه في المنام
- هل أستطيع الاستحمام بعد فض غشاء البكارة ليلة الدخلة مباشرة؟
- أعشاب تفتح الرحم للإجهاض
- يخرج المني بلون بني قريب من لون الدم، فما نصيحتكم؟!
- قناة تمازيغت برامج القناة
- ارقام وهواتف مكتب صحة - السادس من اكتوبر ميدان الحصرى السادس من اكتوبر, بالجيزة
- سور القران لكل شهر من شهور الحمل
- تفسير رؤية براز الكلاب في المنام لابن سيرين
- زخرفة اسماء تصلح للفيس بوك
- مدرسة ب/ 141 حكومي للبنات بجدة
- إلغ (برمجية) التاريخ
- [ رقم هاتف ] جمعية قرض الحسن، .... لبنان
- أشيقر سكان وقبائل بلدة أشيقر
- تفسير حلم رؤية قلب الخروف في المنام
- تفسير حلم الكلب لابن سيرين
- [ رقم هاتف ] عيادة د. حازم ابو النصر - 20 ش عبد العزيز جاويش عابدين بالقاهرة
- انا بنت عندي 13 سنة لسة مجتليش الدورة الشهرية ......كنت ببات عند خالتي وكل ما
- هل تمرير الإصبع بشكل أفقي على فتحة المهبل يؤدي إلى فض غشاء البكارة؟
- [رقم هاتف] شركة الحراسة و التوظيف و التنظيف.. المغرب
- قبيلة الهزازي أقسام قبيلة الهزازي
- ذا إكس فاكتور آرابيا فكرة البرنامج
- السلام عليكم ، أنا مشكلتي بصراحة الجنس من الخلف مع زوجي الأن صار ويحب حيل
- فتحة المهبل لدي واسعة وليست كما تبدو في الصور.. فهل هو أمر طبيعي؟
- لالة لعروسة (برنامج) الفائزون
- أنا حامل في الشهر الرابع وينزل مني دم .. هل هذا طبيعي؟
- [ رقم هاتف ] عيادة د. عادل الريس .. وعنوانها
- هل إدخال إصبع الزوج في مهبل الزوجة له أضرار؟
- تفسير حلم اصلاح الطريق في المنام
- هل الشهوة الجنسية الكثيرة تؤثر على غشاء البكارة؟ أفيدوني
- تفسير حلم تنظيف البيت في المنام للعزباء والمتزوجة والحامل والمطلقة
- إيمان ظاظا حياتها ومشوارها المهني
- أهمية وضرورة إزالة الخيط الأسود من ظهر الجمبري
- اسماء فيس بنات مزخرفة | القاب بنات مزخرفه
- لهجة شمالية (سعودية) بعض كلمات ومفردات اللهجة
- تفسير رؤية المشاهير في المنام لابن سيرين
- هل شد الشفرات والمباعدة الشديدة للساقين يمكن أن تفض غشاء البكارة؟
- [بحث جاهز للطباعة] بحث عن حرب 6 اكتوبر 1973 بالصور pdf doc -
- فوائد عشبة الفلية و الكمية المناسبة يوميا
- تفسير رؤية المخدة في المنام لابن سيرين
- [رقم هاتف] شركة الرفق بالحيوان و الطبيعة.. المغرب
- كلمات - انت روحي - حمود السمه
- أعاني من لحمة زائدة في الدبر ، فلدي قطعة لحمية صغيرة في فتحة الشرج من الخارج
- ما الفرق بين الغشاء السليم وغير السليم؟
- تفسير حلم رؤية الإصابة بالرصاص في الكتف بالمنام
- [ رقم هاتف ] مركز المصطفى للاشعة
- أدخلت إصبعي في المهبل وأخرجته وعليه دم، هل فقدت بكارتي؟
- عمر فروخ
- هل الضغط بالفخذين على الفرج يؤذي غشاء البكارة?
- إدمان الزوج للمواقع الإباحية: المشكلة والأسباب والعلاج
- بسبب حكة قويط للمنطقة الحساسة ونزول الدم، أعيش وسواس فض الغشاء.
- ما تفسير رؤية كلمة كهيعص في المنام
- تظهر عندي حبوب في البظر والشفرتين بين حين وآخر.. هل لها مضاعفات، وما علاجها؟
- طريقة إرجاع حساب الفيس بوك المعطل
- الكرة الحديدية قواعد اللعبة
- تفسير رؤية مدرس الرياضيات في المنام لابن سيرين
- [بحث جاهز للطباعة] بحث عن اللغة العربية والكفايات اللغويه -
- تفسير حلم رؤية الكنز فى المنام لابن سيرين
- كيف أصل إلى النشوة مع زوجي أثناء الإيلاج وليس بيده بعد الجماع؟
روابط تهمك
مرحبا بكم في شبكة بحوث وتقارير ومعلومات
عزيزي زائر شبكة بحوث وتقارير ومعلومات.. تم إعداد وإختيار هذا الموضوع [ تعرٌف على ] جهاز طبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27 فإن كان لديك ملاحظة او توجيه يمكنك مراسلتنا من خلال الخيارات الموجودة بالموضوع.. وكذلك يمكنك زيارة القسم , وهنا نبذه عنها وتصفح المواضيع المتنوعه... آخر تحديث للمعلومات بتاريخ اليوم 17/11/2023
[ تعرٌف على ] جهاز طبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27
آخر تحديث منذ 5 شهر و 11 يوم
1 مشاهدة
تم النشر اليوم 2024-04-27 | جهاز طبي
التطبيقات الطبية المتنقلة
ومع ارتفاع استخدام الهواتف الذكية في المجال الطبي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في عام 2013 تنظيم التطبيقات الطبية المتنقلة وحماية المستخدمين من استخدامها غير المقصود، وسرعان ما تتبعها هيئات تنظيمية أوروبية وغيرها. يميز هذا التوجيه التطبيقات الخاضعة للتنظيم استنادًا إلى المطالبات التسويقية للتطبيقات. ويمكن اعتبار إدراج المبادئ التوجيهية أثناء مرحلة تطوير هذه التطبيقات بمثابة تطوير جهاز طبي؛ وقد يلزم أن تتكيف اللوائح التنظيمية مع الاقتراحات للتعجيل بالموافقة بسبب طبيعة «المشاريع» لتطوير تطبيقات الأجهزة المحمولة في 25 سبتمبر/أيلول 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء مسودة وثيقة إرشادية لتنظيم التطبيقات الطبية المتنقلة، لتوضيح نوع تطبيقات الهواتف المحمولة المتعلقة بالصحة التي لن يتم تنظيمها، وأي منها سيكون الأمن الإلكتروني
يمكن للأجهزة الطبية مثل أجهزة ضبط النبض ومضخات الأنسولين وأجهزة مراقبة غرفة التشغيل وأجهزة إزالة رجفان القلب والأدوات الجراحية، بما في ذلك المحفزات العميقة للعقل، أن تتضمن القدرة على نقل المعلومات الصحية الحيوية من جسم المريض إلى الأطباء المحترفين. يمكن التحكم في بعض هذه الأجهزة عن بُعد. وقد أثار هذا قلقاً بشأن قضايا الخصوصية والأمن، والخطأ البشري، والمشاكل الفنية التي قد تطرأ على هذه التكنولوجيا. ورغم أن بعض الدراسات فقط نظرت إلى قابلية الأجهزة الطبية للقرصنة، فإن الخطر ما زال يشتمل على مخاطر. في عام 2008، أثبت علماء الكمبيوتر أنه يمكن اختراق أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة إزالة رجفان القلب لاسلكيًا عبر أجهزة الراديو والهوائي والكمبيوتر الشخصي. أظهر هؤلاء الباحثون أنهم يستطيعون إيقاف مجموعة من أجهزة إزالة رجفان القلب وجهاز ضبط نبضات القلب أعد برمجته لتقديم صدمات مميتة محتملة أو نفاد بطاريته. وأثار جاي رادكليف، الباحث الأمني الذي يهتم بأمن الأجهزة الطبية، مخاوف بشأن سلامة هذه الأجهزة. وقد شارك في مشاغله في مؤتمر الأمن الخاص ببلاك هات. رادكليف يخشى أنّ الأجهزة يكون عرضية ويجد أنّ هجوم مميتة يمكن ضدّ أنّ مع أنسولين مضخات وجلوكوز مراقبة. ويقلل بعض صانعي الأجهزة الطبية من أهمية التهديد الذي تمثله مثل هذه الهجمات، ويزعمون أن الهجمات التي تم البرهنة عليها قد قام بها باحثون أمنيون ماهرون ومن غير المرجح أن تحدث في العالم الحقيقي. وفي الوقت نفسه، طلب صانعون آخرون من خبراء أمن البرامج التحقيق في سلامة أجهزتهم. في يونيو/حزيران 2011، أظهر خبراء الأمن أنه باستخدام الأجهزة المتاحة بسهولة ودليل المستخدم، يستطيع العالم الاستفادة من المعلومات حول نظام مضخة الأنسولين اللاسلكية إلى جانب جهاز مراقبة الجلوكوز. باستخدام رقم التعريف الشخصي للجهاز، يمكن للعالِم التحكم لاسلكيًا في جرعة الإنسولين. يشرح أناند راغوناثان، الباحث في هذه الدراسة، أن الأجهزة الطبية تصبح أصغر وأخف وزناً حتى يصبح من السهل ارتداؤها. الجانب السلبي هو أن ميزات الأمن الإضافية سوف تفرض ضغطاً إضافياً على البطارية والحجم، وسوف تدفع الأسعار إلى الارتفاع. قدم الدكتور ويليام مايسل بعض الأفكار حول التحفيز للمشاركة في هذا النشاط. وقد يتضمن الدافع إلى إجراء عملية التسلل هذه الحصول على معلومات خاصة لتحقيق مكاسب مالية أو تنافسية الميزة؛ إلحاق الضرر بسمعة الشركة المصنعة للجهاز؛ التخريب؛ النية بإلحاق إصابة مالية أو شخصية أو مجرد إرضاء للمهاجم. يقترح الباحثون بعض الضمانات. ومن بين هذه القواعد استخدام الرموز المتغيرة. وهناك حل آخر يتمثل في استخدام تقنية تسمى «الاتصال المقترن بالجسم» تستخدم الجلد البشري كدليل موجة للاتصال اللاسلكي. في 28 ديسمبر 2016، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية في الولايات المتحدة توصياتها غير القابلة للتنفيذ قانونًا بشأن كيفية الحفاظ على أمن الأجهزة المتصلة بالإنترنت من قبل مصنعي الأجهزة الطبية. وعلى غرار المخاطر، لا يمكن القضاء على تهديدات الأمن الإلكتروني ونقاط ضعفه بالكامل، ولكن يجب إدارتها وتقليلها إلى مستوى معقول. عند تصميم الأجهزة الطبية، يجب تحديد مستوى مخاطر الأمن الإلكتروني في وقت مبكر من العملية من أجل إنشاء نهج للضعف والإدارة في مجال الأمن الإلكتروني (بما في ذلك مجموعة من عناصر التحكم في تصميم الأمن الإلكتروني). يجب أن يكون نهج تصميم الأجهزة الطبية المستخدم متوافقاً مع إطار عمل الأمن الإلكتروني لجهاز الأمن الوطني لإدارة المخاطر المرتبطة بالأمن الإلكتروني. في أغسطس 2013، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية أكثر من 20 لائحة تهدف إلى تحسين أمن البيانات في الأجهزة الطبية، استجابة للمخاطر المتزايدة للأمن الإلكتروني المحدود.
تطلب تصنيع الأجهزة الطبية مستوى من التحكم في العمليات وفقًا لتصنيف الجهاز. مخاطر أعلى؛ مزيد من الضوابط. عندما تكون في مرحلة البحث والتطوير الأولية، بدأت الشركات المصنعة الآن في تصميم الشركة المصنّعة. وهذا يعني أن المنتجات يمكن أن تكون أكثر دقة في تصميمها للإنتاج بحيث ينتج عنها أوقات أقصر للرصاص، وتنسب تفاوت أكثر إحكاماً، ومواصفات ونماذج أولية أكثر تقدماً. وفي هذه الأيام، وبفضل المساعدة التي يقدمها التصميم بمساعدة الحاسوب أو منصات وضع النماذج، أصبح العمل الآن أسرع بكثير، ويمكن أن يعمل هذا أيضاً كأداة لتوليد التصميم الاستراتيجي، فضلاً عن أداة التسويق. إن عدم الوفاء بأهداف التكاليف سيؤدي إلى خسائر كبيرة للمنظمة. بالإضافة إلى ذلك، مع المنافسة العالمية، لا تعد عمليات البحث والتطوير الخاصة بالأجهزة الجديدة ضرورة فحسب، بل هي ضرورة حتمية للشركات المصنعة للأجهزة الطبية. قد يكون تحقيق تصميم جديد مكلفاً للغاية، خاصة مع قصر دورة حياة المنتج. ومع تقدم التكنولوجيا، هناك عادة مستوى من الجودة والسلامة والموثوقية يزيد بشكل كبير مع الوقت. على سبيل المثال، كانت النماذج الأولية لجهاز تنظيم ضربات القلب الاصطناعي من أجهزة الدعم الخارجية التي تنقل نبضات الكهرباء إلى عضلات القلب عبر أسلاك الإلكترود على الصدر. تلامس الإلكترودات القلب مباشرة عبر الصدر، مما يسمح بمرور نبضات التحفيز عبر الجسم. عانى المتلقون لهذه العدوى عادة عند مدخل الإلكترودات، مما أدى إلى المحاكمة اللاحقة لمنظم ضربات القلب الداخلي الأول، مع إلكترودات متصلة بعضلة القلب بواسطة ثقب الصدر.وقد أدت التطورات المستقبلية إلى مصدر الطاقة النظائرية الذي يدوم مدى حياة المريض. [الصفحة مطلوبة]
الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)
يعرف القسم 201 (ح) من قانون FD&Cosmetic Food Drug & Cosetic (FD&C) الجهاز بأنه "جهاز أو جهاز أو آلة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو غرسة أو جهاز مخضع في المختبر أو مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء المكون أو ملحق:: معترف به في Formule الوطني الرسمي أو Pharmacopoeia في الولايات المتحدة أو أي ملحق لها يقصد به استخدامه في تشخيص المرض أو غيره من الحالات، أو في علاج المرض أو التخفيف منه أو علاجه أو الوقاية منه، سواء في الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو يقصد به التأثير على بنية جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو أي وظيفة له، و
لا يحقق أهدافه الرئيسية المقصودة من خلال إجراء كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو على جسده، ولا يعتمد على أن يكون مستقلب لتحقيق أهدافه الرئيسية المقصودة. لا يشمل مصطلح "evice" وظائف البرامج المستبعدة بموجب الفقرة 520(o)." الإتحاد الأوربي
وفقًا للمادة 1 من توجيه المجلس 93/42/EEC، يعني الجهاز الطبي أي "جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج أو مادة أو أي مادة أخرى، سواء تم استخدامه بمفرده أو معًا، بما في ذلك البرنامج الذي تم تصميم الجهة المصنعة له لاستخدامه على وجه التحديد لأغراض التشخيص و/أو العلاج وضرورية لتطبيقه بشكل صحيح، الغرض من الشركة المصنعة استخدامه للبشر لغرض: تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو رصدها أو علاجها أو التخفيف منها، - تشخيص إصابة أو إعاقة أو رصدها أو معالجتها أو التخفيف منها أو التعويض عنها، - استقصاء التشريح أو العملية الفسيولوجية أو استبدالها أو تعديلها، التحكم في الحمل
ولا يحقق عمله الرئيسي المقصود في جسم الإنسان أو على جسده بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، بل يمكن مساعدته في أداء وظيفته بهذه الوسائل"؛ إطار قانوني
واستناداً إلى النهج الجديد، تم في الاتحاد الأوروبي في التسعينات مواءمة القواعد المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها. ويمثل النهج الجديد، الذي حدد في قرار للمجلس الأوروبي المؤرخ أيار/مايو 1985، طريقة مبتكرة للتنسيق التقني. وتهدف إلى إزالة الحواجز الفنية التي تعوق التجارة وتبديد الشكوك التي قد تترتب على ذلك بالنسبة للمشغلين الاقتصاديين، وتيسير حرية حركة السلع داخل الاتحاد الأوروبي يتكون الإطار القانوني الأساسي من ثلاثة توجيهات: التوجيه 90/385 / EEC بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
التوجيه 93/42 / EEC بشأن الأجهزة الطبية
التوجيه 98/79 / EC بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر
وتهدف هذه الأهداف إلى ضمان مستوى عال من حماية صحة الإنسان وسلامته، وتحسين أداء السوق الموحدة. وقد استكملت هذه التوجيهات الرئيسية الثلاثة مع مرور الوقت بعدة توجيهات لتعديل وتنفيذ، بما في ذلك آخر تنقيح تقني تحقق بموجب التوجيه 2007/47 EC. ويجب على حكومة كل دولة عضو أن تعين سلطة مختصة مسؤولة عن الاجهزة الطبية.السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها. ويتقدم مجلس كاليفورنيا إلى وزير الصحة في الدولة العضو. ولا يوجد في بلد عضو من الدول الأعضاء أي ولاية قضائية في أي دولة عضو أخرى، ولكن تبادل المعلومات ويحاول الوصول إلى مواقف مشتركة. في المملكة المتحدة، على سبيل المثال، تعمل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كهيئة مصدق للعلاجات. وفي إيطاليا، لا ينبغي أن تخطئ الاجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة في استخدام المنتجات الطبية. في الاتحاد الأوروبي، يجب تحديد جميع الأجهزة الطبية بعلامة CE. كما يتم تقييم توافق الجهاز الطبي ذي المخاطر المتوسطة أو العالية مع اللوائح ذات الصلة من قبل كيان خارجي، وهو الهيئة التي تم إخطارها، قبل أن يتم وضعه في السوق. في سبتمبر/أيلول 2012، اقترحت المفوضية الأوروبية تشريعاً جديداً يهدف إلى تعزيز السلامة، وإمكانية التتبع، والشفافية. وقد تم اعتماد اللائحة في عام 2017. يتألف الإطار القانوني الأساسي المستقبلي من نظامين: لائحة الأجهزة الطبية (MDR (EU) 2017/745) اللائحة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746) اليابان
وتعرّف الفقرة 4 من المادة 2 من قانون الشؤون الصيدلية الأجهزة الطبية بأنها «أدوات وأجهزة يقصد استخدامها في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ يقصد منها التأثير على هيكل أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى». بقية العالم
كندا
حقائب اللوازم الطبية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية في مقر النقل والإمداد في منطقة نيويورك في أونتاريو، كندا
مصطلح الجهاز الطبي، كما هو محدد في قانون الأغذية والعقاقير، هو «أي مادة أو صك أو جهاز أو جهاز أو متلازم، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق به، أو مصنع أو بيع أو ممثل للاستخدام في: تشخيص مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية أو أعراضه أو علاجه أو التخفيف منه أو الوقاية منه في جسم إنسان؛ واستعادة وظيفة الجسم أو هيكل جسم الإنسان أو تصحيحها أو تعديلها؛ وتشخيص الحمل في الإنسان؛ أو رعاية الإنسان خلال الحمل وعند وبعد ولادة الطفل، بما فيها رعاية الطفل. كما يشمل وسيلة لمنع الحمل ولكنه لا يشمل المخدرات». ويشمل المصطلح مجموعة واسعة من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج أو تخفيف أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة بدنية غير طبيعية. تقوم Health Canada بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل التصريح ببيعها في كندا.ووفقا للقانون، لا يتضمن الجهاز الطبي أي جهاز معد للاستخدام فيما يتعلق بالحيوانات".
المعدات الطبية (المعروفة أيضا باسم armamentarium) مصممة للمساعدة في تشخيص أو رصد أو علاج الحالات الطبية. أنواع
هناك عدة أنواع أساسية:
تتضمن المعدات التشخيصية آلات التصوير الطبي، المستخدمة للمساعدة في التشخيص. ومن الأمثلة على ذلك أجهزة التصوير بالموجات فوق الصوتية والتصوير بالرنين المغناطيسي، وماسحات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) والتصوير المقطعي المحوسب (CT)، وأجهزة
وتشمل معدات العلاج مضخات التسريب والليزر الطبية وآلات الليزر الجراحية Lasik.
تُستخدم أجهزة دعم الحياة للحفاظ على وظيفة المريض الجسدية. ويشمل ذلك أجهزة التهوية الطبية، والحاضنات، وآلات التخدير، وآلات القلب والرئة، وأجهزة ECMO، وآلات غسيل الكلى.
تسمح أجهزة المراقبة الطبية للموظفين الطبيين بقياس الحالة الطبية للمريض. قد تقيس أجهزة المراقبة الإشارات الحيوية للمريض والمعلمات الأخرى بما في ذلك مخطط القلب الكهربائي وEEG وضغط الدم. تعمل أجهزة المختبرات الطبية على أتمتة الدم والبول والجينات والغازات المذابة في الدم أو المساعدة في تحليلها. يمكن استخدام المعدات الطبية التشخيصية أيضًا في المنزل لأغراض معينة، مثل التحكم في داء السكري العلاج العلاجي: أجهزة العلاج الطبيعي مثل المدى السلبي المستمر للحركة (CPM) الآلات وقد تحسن مؤخرا تحديد الأجهزة الطبية بإدخال تعريف فريد للأجهزة، وتسمية موحدة باستخدام التصنيف العالمي للأجهزة الطبية، الذي أقره المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية. يعد فني المعدات الطبية الحيوية (BMET) أحد المكونات الحيوية لنظام توصيل الرعاية الصحية. يعمل في المستشفيات بشكل أساسي، فالأشخاص المسؤولون عن صيانة المعدات الطبية الخاصة بالمنشأة. تعمل شبكة BMET بشكل أساسي كواجهة بين الطبيب والمعدات. التبرع بالمعدات الطبية
وهناك تحديات تحيط بتوافر المعدات الطبية من منظور الصحة العالمية، حيث لا تستطيع البلدان ذات الموارد المنخفضة الحصول على المعدات الاساسية الموفرة للحياة أو تحمل تكلفتها. وفي هذه البيئات، يعد التبرع بالمعدات ذات النوايا الحسنة من البيئات ذات الموارد العالية إلى المنخفضة إستراتيجية شائعة الاستخدام لمعالجة ذلك من خلال الأفراد والمنظمات والمصنعين والمؤسسات الخيرية. ومع ذلك، فإن المشاكل المتعلقة بالصيانة وتوافر فنيي المعدات الطبية الحيوية (BMET)، وسلاسل التوريد، وتعليم المستخدم، ومدى ملاءمة التبرعات تعني أن هذه المشاكل كثيرا ما تفشل في تحقيق الفوائد المقصودة. وطبقاً لتقديرات منظمة الصحة العالمية فإن 95% من المعدات الطبية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط مستوردة، وأن 80% منها يتم تمويله من قِبَل جهات مانحة دولية أو حكومات أجنبية. وطبقاً لتقديرات منظمة الصحة العالمية فإن 95% من المعدات الطبية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط مستوردة، وأن 80% منها يتم تمويله من قِبَل جهات مانحة دولية أو حكومات أجنبية. وفي حين يتم التبرع بما يصل إلى 70% من المعدات الطبية في بلدان جنوب الصحراء الكبرى في أفريقيا، فإن 10% إلى 30% فقط من المعدات الممنوحة تصبح جاهزة للعمل. وقد أظهر استعراض الممارسة والمبادئ التوجيهية الحالية المتعلقة بالتبرع بالمعدات الطبية للرعاية الجراحية والتخدير في مراكز الدراسات الاستقصائية المتعددة المؤشرات أن عملية التبرع تنطوي على درجة عالية من التعقيد، كما أنها تنطوي على أوجه قصور عديدة. ويلزم زيادة التعاون والتخطيط بين المانحين والمتلقين، إلى جانب تقييم برامج التبرع، والدعوة المتضافرة لتوعية المانحين والمستفيدين بالمبادئ التوجيهية والسياسات القائمة المتعلقة بالتبرع بالمعدات
ومن الصعب تحديد تعريف عالمي للجهاز الطبي لأن هناك العديد من الهيئات التنظيمية في مختلف أنحاء العالم تشرف على تسويق الأجهزة الطبية. ورغم أن هذه الهيئات كثيرا ما تتعاون وتناقش التعريف عموما، فإن هناك اختلافات دقيقة في الصياغة تحول دون تحقيق المواءمة العالمية لتعريف الجهاز الطبي، وبالتالي فإن التعريف المناسب للجهاز الطبي يعتمد على المنطقة. وفي كثير من الأحيان، يقصد بجزء من تعريف الجهاز الطبي التمييز بين الأجهزة الطبية والعقاقير، لأن المتطلبات التنظيمية للجهتين مختلفة.كما أن التعريفات غالباً ما تتعرف على التشخيص المختبري باعتباره فئة فرعية من الأجهزة الطبية، كما أنها تنشئ الملحقات كأجهزة طبية.
وقد استخدمت الأجهزة الطبية للجراحة في روما القديمة.
تصنيف المخاطر
سماعة الطبيب (رمز منتج FDA الأمريكي BZS)، وهو جهاز طبي من الدرجة الأولى كما تحدده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في كل مكان في المستشفيات.
تتعرف السلطات التنظيمية على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية بناءً على احتمال وقوع ضرر إذا تمت إساءة استخدامها وتعقيد التصميم وخصائص استخدامها. ويحدد كل بلد أو منطقة هذه الفئات بطرق مختلفة. كما تعترف السلطات بأن بعض الاجهزة تقدم بالاقتران مع المخدرات، وأن تنظيم هذه المنتجات المركبة يأخذ هذا العامل في الاعتبار. إن تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مخاطرها أمر ضروري للحفاظ على سلامة المريض والموظفين مع تسهيل تسويق المنتجات الطبية في الوقت نفسه. ومن خلال وضع تصنيفات مختلفة للمخاطر، لا يُطلب من الأجهزة الأقل خطورة، على سبيل المثال، جهاز إزالة السقّ أو جهاز إزالة السقّ، الخضوع لنفس المستوى من الاختبار الذي يخضع له أجهزة عالية المخاطر مثل أجهزة ضبط نبضات القلب الاصطناعية. إن إنشاء تسلسل هرمي لتصنيف المخاطر يسمح للهيئات التنظيمية بتوفير المرونة عند مراجعة الأجهزة الطبية. التصنيف حسب المنطقة
الولايات المتحدة الأمريكية
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية. الصف الأول
الفئة الثانية
الفئة الثالثة
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية. تخضع أجهزة الفئة الأولى لرقابة تنظيمية أقل، ولا تهدف إلى المساعدة في دعم الحياة أو الحفاظ عليها أو أن تكون ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، وقد لا تشكل خطورة غير معقولة من الإصابة أو المرض.تتضمن أمثلة أجهزة الفئة I ضمادات مطاطية وقفازات الفحص والأدوات الجراحية المحمولة باليد. تخضع أجهزة الفئة II لمتطلبات وضع العلامات الخاصة ومعايير الأداء الإلزامية ومراقبة ما بعد السوق. ومن أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والستائر الجراحية، وأنظمة الملاحة التجسيمية، والروبوتات الجراحية. وعادة ما تكون أجهزة الفئة الثالثة هي تلك التي تدعم الحياة البشرية أو تديمها، وهي ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، أو تشكل خطراً محتملاً وغير معقول من الإصابة بالمرض أو الإصابة، وتتطلب موافقة مسبقة من السوق. تتضمن أمثلة أجهزة الفئة III منظم ضربات قلب قابل للزرع ومولدات نبضية واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية الخارجية الآلية وغرسات بطانة الرحم. الاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA)
ويرد في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والمرفق الثامن من لائحة الاجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي تصنيف الاجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. هناك أساسيّا أربعة أصناف، يتراوح من منخفضة خطر إلى كبير المجازفة. الفئة الأولى (بما في ذلك أنا معقم، وأنا مع وظيفة القياس، والفئة الأولى من الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام)
الفئة IIa
الفئة IIb
الفئة الثالثة
يتم ضمان التصريح بالأجهزة الطبية بموجب إعلان التوافق. يتم إصدار هذا الإعلان من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن بالنسبة للمنتجات في الفئة هي Im أو IR أو IIA أو IIIb أو III، يجب التحقق منه من خلال شهادة التوافق الصادرة عن جهة تم إخطارها. هيئة الإعلام هي مؤسسة عامة أو خاصة تم اعتمادها للتحقق من توافق الجهاز مع التوجيه الأوروبي. يمكن تسويق الأجهزة الطبية التي تتعلق بالفئة الأولى (بشرط ألا تتطلب التعقيم أو لا تقيس وظيفة) من خلال الاعتماد الذاتي فقط. ويعتمد التصنيف الأوروبي على القواعد التي تتضمن مدة اتصال الجهاز الطبي بالجسم، أو الطابع التوسعي، أو استخدام مصدر للطاقة، أو التأثير على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، أو التأثير التشخيصي، أو دمج منتج طبي. يجب أن تكون العلامة CE للأجهزة الطبية المعتمدة على التغليف، وأن تُدخل نشرات، إلخ. كما يجب أن تظهر هذه العبوات صور متجانسة وشعارات موحدة للإشارة إلى الخصائص الأساسية مثل تعليمات الاستخدام وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة والعقيم وعدم إعادة الاستخدام، إلخ في نوفمبر 2018، قررت المحكمة الإدارية الفيدرالية في سويسرا أن تطبيق "Sympto"، الذي يُستخدم لتحليل دورة المرأة الطبقية، كان جهازًا طبيًا لأنه يحتسب نافذة خصوبة لكل امرأة تستخدم البيانات الشخصية. وقد زعمت الشركة المصنعة، مؤسسة سيمبو ثيرم، أن هذه العملية كانت تعليمية وليست طبية. وقد قضت المحكمة بأن التطبيق عبارة عن جهاز طبي إذا كان سيتم استخدامه لأي من الأغراض الطبية التي ينص عليها القانون، ويقوم بإنشاء معلومات صحية أو تعديلها عن طريق الحسابات أو المقارنة، مما يوفر معلومات عن مريض فردي. اليابان
يتم تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء التشخيصات المختبرية) في اليابان إلى أربعة فئات استنادًا إلى المخاطر: الصف الأول
الفئة الثانية
الفئة الثالثة
الفئة الرابعة
تميز الفئة الأولى والفصلا الثاني بين الأجهزة منخفضة المخاطر للغاية والأجهزة منخفضة المخاطر. أما فئتا المستوى الثالث والرابع، المعتدلان والخطر المرتفع على التوالي، فهما أجهزة طبية خاضعة للتحكم بدرجة كبيرة وخاصة. تتضمن التشخيصات المختبرية ثلاثة تصنيفات مخاطر. بقية العالم
وبالنسبة للمناطق المتبقية في العالم، فإن تصنيفات المخاطر تكون عادة مماثلة للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان أو هي شكل مختلف يجمع بين تصنيفين أو أكثر من تصنيفات المخاطر في البلدان الثلاثة. أستراليا
ويرد وصف الاجهزة الطبية في أستراليا في المادة 41 باء من قانون السلع العلاجية لعام 1989 والمادة 3-2 من لوائح السلع العلاجية لعام 2002، الخاضعة لسيطرة إدارة السلع العلاجية. وعلى نحو مماثل لتصنيف الاتحاد الأوروبي، فإنها تحتل مرتبة عالية في فئات عديدة، وذلك من خلال زيادة المخاطر وما يرتبط بها من مستوى السيطرة المطلوب. تعرّف القواعد المختلفة على فئة الجهاز
فئات الأجهزة الطبية في أستراليا
تصنيف مستوى الخطر
الصف الأول منخفض
الصنف الأول - القياس أو الصنف الأول - مزود عقيم أو صنف IIa منخفض - متوسط
الفئة IIb متوسط الارتفاع
الفئة الثالثة عالي
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMD) عالي كندا
نقالات تنتظر استخدامها في مقر الخدمات اللوجستية لمنطقة يورك EMS في أونتاريو
ويتعرف مكتب الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة الكندية على أربع فئات من الأجهزة الطبية على أساس مستوى الرقابة اللازم لضمان سلامة الجهاز وفعاليته. تمثل أجهزة الفئة I أقل المخاطر المحتملة ولا تتطلب ترخيصًا. تتطلب أجهزة الفئة II إعلان الجهة المصنعة عن سلامة الأجهزة وفعاليتها، في حين أن أجهزة الفئة III وIV تمثل خطرًا محتملاً أكبر وتخضع للتدقيق المتعمق. تنشر Health Canada (الصحة الكندية) وثيقة إرشادية لتصنيف الأجهزة. تتوافق الفئات الكندية من الأجهزة الطبية مع أجهزة توجيه المجلس الأوروبي 93/42/EEC (MDD): تتوافق الفئة الرابعة (كندا) بشكل عام مع الفئة الثالثة (ECD)،
الفئة الثالثة (كندا) تتوافق بشكل عام مع الفئة IIb (ECD)،
الفئة الثانية (كندا) تقابل بشكل عام الفئة IIa (ECD)، و
الفئة الأولى (كندا) تتوافق بشكل عام مع الفئة الأولى (ECD)
ومن الأمثلة على ذلك الأدوات الجراحية (الفئة الأولى)، والعدسات المتصلة والماسحات الضوئية للموجات فوق الصوتية (الفئة الثانية)، وغرسات العظام، وآلات الغسيل الدموي (الفئة الثالثة)، وأجهزة تنظيم ضربات القلب (الفئة الرابعة). إيران
وتنتج إيران نحو 000 2 نوع من الأجهزة الطبية واللوازم الطبية، مثل الأجهزة، ولوازم الأسنان، والمواد الطبية المعقمة التي يمكن التخلص منها، وآلات المختبرات، ومختلف المواد البيولوجية وغرسات الأسنان. يتم إنتاج 400 منتج طبي في فئتي المخاطر C وD، ويتم الحصول على ترخيص من وزارة الصحة الإيرانية كلها من حيث الأمان والأداء استناداً إلى معايير الاتحاد الأوروبي. Some Iranian medical devices are produced according to the European Union standards. يقوم بعض المنتجين في إيران بتصدير الأجهزة الطبية والإمدادات التي تلتزم بمعايير الاتحاد الأوروبي إلى الدول المتقدمة، بما في ذلك 40 دولة آسيوية وأوروبية. بعض المنتجين الإيرانيين يصدرون منتجاتهم إلى دول أجنبية. التقييس والاهتمامات التنظيمية
معايير ISO للأجهزة الطبية تغطيها ICS 11.100.20 و 11.040.01. تعقد المنظمة الدولية للتوحيد القياسي 13485 وISO 14971 اجتماعا لإدارة الجودة والمخاطر المتعلقة بالموضوع لأغراض تنظيمية. تنطبق معايير ISO 13485:2003 على جميع مقدمي ومصنعي الأجهزة الطبية والمكونات وخدمات العقود وموزعي الأجهزة الطبية. وهذا المعيار هو الأساس للامتثال التنظيمي في الأسواق المحلية، وأغلب أسواق التصدير. بالإضافة إلى ذلك، فإن ISO 9001:2008 يحدد الأسبقية لأنه يعني أن الشركة تشارك في خلق منتجات جديدة. ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج. وهناك معايير أخرى هي IEC 60601-1 للأجهزة الكهربائية (التي تعمل بالكهرباء بالإضافة إلى البطارية)، وEN 45502-1 للأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط، وIEC 62304 للبرامج الطبية. كما نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة من الإرشادات الخاصة بالصناعة بشأن هذا الموضوع مقابل 21 CFR 820 الفصل الفرعي H—الأجهزة الطبية. يتضمن الجزء الفرعي ب متطلبات نظام الجودة، وهو مكون مهم من عناصر التحكم في التصميم (21 CFR 820.30). ولتلبية متطلبات معايير التنظيم هذه في الصناعة، يضع عدد متزايد من موزعي الأجهزة الطبية عملية إدارة الشكاوى في المقدمة. من ممارساتها في مجال إدارة الجودة. ويعمل هذا النهج على الحد من المخاطر وزيادة وضوح قضايا الجودة. بدأت في أواخر الثمانينات زادت إدارة الغذاء والدواء مشاركتها في مراجعة تطوير برامج الأجهزة الطبية. كان المسعّر المنبعث للتغيير هو [رديأيشن ثربي] أداة ([ثراك] - 25) أنّ [أفردوود] مريضات بسبب برمجيّة [كدينغ] أخطاء. وتركز إدارة الغذاء والدواء الآن على المراقبة التنظيمية على عملية تطوير برامج الأجهزة الطبية واختبار مستوى النظام. دراسة عام 2011 للدكتور ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني للبحوث الصحية، وقد أظهر الدّكتور ستيفين نيسين من عيادة كليفلاند، الذي نشر في أرشيف الطب الداخليّة، أن معظم الأجهزة الطّبّيّة التي تم استدعاؤها في السنوات الخمس الأخيرة بسبب «مشاكل صحّيّة خطيرة أو موت» قد تم اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام عمليّة أقل صرامة وأرخص، 510 (ك). في بعض الحالات، تم اعتبار الأجهزة منخفضة الخطورة لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهاز تم استدعاؤها ، كان 35 جهاز لقضايا القلب والأوعية الدموية . / نهاية الخبر / وقد يؤدي هذا إلى إعادة تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتحسين الإشراف. قامت دراسة عام 2014 للدكتور ديانا زوكرمان، وبول براون، والدكتور أديتي داس من المركز الوطني للبحوث الصحية، والتي نشرت في الطب الداخلي في جمعية سلامة الطبية، بفحص الأدلة العلمية المتاحة علنًا حول الغرسات الطبية التي تم مسحها من خلال عملية إدارة الغذاء والدواء 510(k) من 2008 إلى 2012. ولقد وجدوا أن الأدلة العلمية التي تدعم «التكافؤ الجوهري» لأجهزة أخرى موجودة بالفعل في السوق كانت مطلوبة بموجب القانون لكي تكون متاحة للعموم، ولكن المعلومات كانت متاحة فقط بالنسبة 16% فقط من الغرسات التي تم اختيارها عشوائياً، ولم تقدم سوى 10% من هذه المعلومات السريرية. من بين أكثر من 1100 غرسات أصلية أن الغرسات الجديدة تعادل بشكل كبير، 3% فقط لديها أي أدلة علمية متاحة للعموم، و1% فقط لديها أدلة سريرية على السلامة أو الفعالية.وخلص الباحثون إلى أن الأدلة العلمية المتاحة للجمهور بشأن الغرسات ضرورية لحماية الصحة العامة. في الفترة 2014-2015 تم إبرام اتفاقية دولية جديدة، وهي برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP)، مع خمسة بلدان مشاركة: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. وكان الهدف من هذا البرنامج هو «وضع عملية تسمح بإجراء مراجعة واحدة للحسابات، أو إجراء فحص لضمان استيفاء المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية لجميع البلدان الخمسة». في عام 2017، انتقد مقال في مجلة السياسة Milbank Quarterly إدارة الأغذية والأدوية لفشلها في حماية سجلات الصحة الإلكترونية وبرامج الأجهزة الأخرى من القرصنة وتهديدات الأمن الإلكتروني الأخرى، وذكر "أن اللوائح الحالية ضرورية ولكنها غير كافية لضمان سلامة المريض من خلال تحديد وإزالة العيوب الخطيرة في البرامج الموجودة حاليًا في السوق". وأضافوا أن التغييرات التشريعية الناجمة عن القانون الذي يحمل عنوان قانون "قانون المراعي للقرن الحادي والعشرين" من شأنها أن تعمل على زيادة تحرير الصحة من القيود التنظيمية، والحد من الضمانات التي تيسر الإبلاغ عن البرامج الطبية المعيبة التي قد تضر بالمرضى وتذكرها في الوقت المناسب". حققت دراسة نشرت في مجلة Milbank Quarterly (ربع سنوية)، وهي مجلة سياسة راجعها الأقران، ما إذا كانت الدراسات التي راجعتها إدارة الأغذية والأدوية للأجهزة الطبية عالية المخاطر قد أثبتت أنها آمنة وفعالة بالنسبة للنساء أو الأقليات أو المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. ويشجع القانون تنوع المرضى في التجارب الإكلينيكية التي يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة. وقد توصلت الدراسة إلى أن معظم الأجهزة الطبية عالية المخاطر لا تخضع للاختبار والتحليل لضمان أنها آمنة وفعالة لجميع المجموعات الديموغرافية الرئيسية. لذلك ، لا يزوّد هم معلومة حول أمان أو فعالية أنّ سيساعد مريضات وأطباء جعلت جيّدا مدروس قرارات. في عام 2018، أدى تحقيق شمل صحفيين في 36 دولة بتنسيق من الاتحاد الدولي للصحفيين الاستقصائيين (ICIJ) إلى الدعوة إلى الإصلاح في الولايات المتحدة، لا سيما حول عملية التكافؤ الجوهرية (510(k)؛ وقد أثار التحقيق دعوات مماثلة في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي. معايير التعبئة والتغليف
كوريت في الحقيبة المعقمة. مادة تايفك المسامية تسمح بتعقيم الغاز
إن تغليف الجهاز الطبي منظم بشكل كبير. يتم تعقيم الأجهزة والمنتجات الطبية في العبوة.يجب الحفاظ على العقم طوال التوزيع للسماح بالاستخدام الفوري من قبل الأطباء. يقيس [سري] من خاصّة يعبّئ إختبارات القدرة من الحزمة أن يحافظ عقم. وتشمل المعايير ذات الصلة ما يلي: ASTM F2097 - الدليل القياسي لتصميم وتقييم التغليف المرن الأساسي للمنتجات الطبية
ASTM F2475-11 - الدليل القياسي لتقييم التوافق الحيوي لمواد تغليف الأجهزة الطبية
EN 868 مواد وأنظمة تغليف للأجهزة الطبية التي سيتم تعقيمها ، المتطلبات العامة وطرق الاختبار
تغليف ISO 11607 للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا
إن اختبار الحزمة هو جزء من نظام إدارة الجودة بما في ذلك التحقق والتحقق. من المهم توثيق وضمان أن الحزم تلبي اللوائح ومتطلبات الاستخدام النهائي. يجب التحكم في عمليات التصنيع والتحقق منها لضمان أداء متناسق. معايير التوافق الحيوي
ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
معايير النظافة
وقد أصبحت نظافة الأجهزة الطبية تحت فحص أكبر منذ عام 2000، عندما استرجأت شركة Sulzer Orthedics عدة آلاف من زراعات الورك المعدنية التي تحتوي على بقايا التصنيع. واستناداً إلى هذا الحدث، أنشأت ASTM مجموعة مهام جديدة (F04.15.17) لطرق الاختبار الثابتة ومستندات التوجيه والمعايير الأخرى لمعالجة نظافة الأجهزة الطبية. أصدرت مجموعة المهام هذه معيارين للغرسات الدائمة حتى الآن: 1. ASTM F2459: طريقة اختبار قياسية لاستخراج المخلفات من المكونات الطبية المعدنية والقياس الكمي عبر تحليل قياس الانحراف الرمادي 2. ASTM F2847: الممارسة القياسية للإبلاغ عن المخلفات وتقييمها في زراعة الأعضاء أحادية الاستخدام 3. ASTM F3172: دليل قياسي للتحقق من عمليات التنظيف المستخدمة أثناء تصنيع الأجهزة الطبية وبالإضافة إلى ذلك، أدت نظافة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام إلى سلسلة من المعايير، بما في ذلك: ASTM E2314: طريقة اختبار قياسية لتحديد فعالية عمليات التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار استخدام محاكاة) "
ASTM D7225: دليل قياسي لكفاءة تنظيف الدم في المنظفات والمطهرات الغسالة
ASTM F3208: دليل قياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام
تعمل مجموعة المهام ASTM F04.15.17 على عدة معايير جديدة تتضمن تصميم غرسات لتنظيف واختيار واختبار الفراشي لتنظيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام وتقييم تنظيف الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها بواسطة تصنيع الإضافات. وبالإضافة إلى ذلك، تقوم إدارة الأغذية والأدوية بوضع مبادئ توجيهية جديدة لإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام، مثل آلات الحلاقة المتعامدة، والأنابيب الداخلية، وأنابيب الشفط.نشر بحث جديدة في [أكس] يطبّق واجهات ومادة أن يحافظ أدوات طبيّة ممرضة حرّة.
الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا.
البرمجيات
التطبيقات الطبية المتنقلة
ومع ارتفاع استخدام الهواتف الذكية في المجال الطبي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في عام 2013 تنظيم التطبيقات الطبية المتنقلة وحماية المستخدمين من استخدامها غير المقصود، وسرعان ما تتبعها هيئات تنظيمية أوروبية وغيرها. يميز هذا التوجيه التطبيقات الخاضعة للتنظيم استنادًا إلى المطالبات التسويقية للتطبيقات. ويمكن اعتبار إدراج المبادئ التوجيهية أثناء مرحلة تطوير هذه التطبيقات بمثابة تطوير جهاز طبي؛ وقد يلزم أن تتكيف اللوائح التنظيمية مع الاقتراحات للتعجيل بالموافقة بسبب طبيعة «المشاريع» لتطوير تطبيقات الأجهزة المحمولة في 25 سبتمبر/أيلول 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء مسودة وثيقة إرشادية لتنظيم التطبيقات الطبية المتنقلة، لتوضيح نوع تطبيقات الهواتف المحمولة المتعلقة بالصحة التي لن يتم تنظيمها، وأي منها سيكون الأمن الإلكتروني
يمكن للأجهزة الطبية مثل أجهزة ضبط النبض ومضخات الأنسولين وأجهزة مراقبة غرفة التشغيل وأجهزة إزالة رجفان القلب والأدوات الجراحية، بما في ذلك المحفزات العميقة للعقل، أن تتضمن القدرة على نقل المعلومات الصحية الحيوية من جسم المريض إلى الأطباء المحترفين. يمكن التحكم في بعض هذه الأجهزة عن بُعد. وقد أثار هذا قلقاً بشأن قضايا الخصوصية والأمن، والخطأ البشري، والمشاكل الفنية التي قد تطرأ على هذه التكنولوجيا. ورغم أن بعض الدراسات فقط نظرت إلى قابلية الأجهزة الطبية للقرصنة، فإن الخطر ما زال يشتمل على مخاطر. في عام 2008، أثبت علماء الكمبيوتر أنه يمكن اختراق أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة إزالة رجفان القلب لاسلكيًا عبر أجهزة الراديو والهوائي والكمبيوتر الشخصي. أظهر هؤلاء الباحثون أنهم يستطيعون إيقاف مجموعة من أجهزة إزالة رجفان القلب وجهاز ضبط نبضات القلب أعد برمجته لتقديم صدمات مميتة محتملة أو نفاد بطاريته. وأثار جاي رادكليف، الباحث الأمني الذي يهتم بأمن الأجهزة الطبية، مخاوف بشأن سلامة هذه الأجهزة. وقد شارك في مشاغله في مؤتمر الأمن الخاص ببلاك هات. رادكليف يخشى أنّ الأجهزة يكون عرضية ويجد أنّ هجوم مميتة يمكن ضدّ أنّ مع أنسولين مضخات وجلوكوز مراقبة. ويقلل بعض صانعي الأجهزة الطبية من أهمية التهديد الذي تمثله مثل هذه الهجمات، ويزعمون أن الهجمات التي تم البرهنة عليها قد قام بها باحثون أمنيون ماهرون ومن غير المرجح أن تحدث في العالم الحقيقي. وفي الوقت نفسه، طلب صانعون آخرون من خبراء أمن البرامج التحقيق في سلامة أجهزتهم. في يونيو/حزيران 2011، أظهر خبراء الأمن أنه باستخدام الأجهزة المتاحة بسهولة ودليل المستخدم، يستطيع العالم الاستفادة من المعلومات حول نظام مضخة الأنسولين اللاسلكية إلى جانب جهاز مراقبة الجلوكوز. باستخدام رقم التعريف الشخصي للجهاز، يمكن للعالِم التحكم لاسلكيًا في جرعة الإنسولين. يشرح أناند راغوناثان، الباحث في هذه الدراسة، أن الأجهزة الطبية تصبح أصغر وأخف وزناً حتى يصبح من السهل ارتداؤها. الجانب السلبي هو أن ميزات الأمن الإضافية سوف تفرض ضغطاً إضافياً على البطارية والحجم، وسوف تدفع الأسعار إلى الارتفاع. قدم الدكتور ويليام مايسل بعض الأفكار حول التحفيز للمشاركة في هذا النشاط. وقد يتضمن الدافع إلى إجراء عملية التسلل هذه الحصول على معلومات خاصة لتحقيق مكاسب مالية أو تنافسية الميزة؛ إلحاق الضرر بسمعة الشركة المصنعة للجهاز؛ التخريب؛ النية بإلحاق إصابة مالية أو شخصية أو مجرد إرضاء للمهاجم. يقترح الباحثون بعض الضمانات. ومن بين هذه القواعد استخدام الرموز المتغيرة. وهناك حل آخر يتمثل في استخدام تقنية تسمى «الاتصال المقترن بالجسم» تستخدم الجلد البشري كدليل موجة للاتصال اللاسلكي. في 28 ديسمبر 2016، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية في الولايات المتحدة توصياتها غير القابلة للتنفيذ قانونًا بشأن كيفية الحفاظ على أمن الأجهزة المتصلة بالإنترنت من قبل مصنعي الأجهزة الطبية. وعلى غرار المخاطر، لا يمكن القضاء على تهديدات الأمن الإلكتروني ونقاط ضعفه بالكامل، ولكن يجب إدارتها وتقليلها إلى مستوى معقول. عند تصميم الأجهزة الطبية، يجب تحديد مستوى مخاطر الأمن الإلكتروني في وقت مبكر من العملية من أجل إنشاء نهج للضعف والإدارة في مجال الأمن الإلكتروني (بما في ذلك مجموعة من عناصر التحكم في تصميم الأمن الإلكتروني). يجب أن يكون نهج تصميم الأجهزة الطبية المستخدم متوافقاً مع إطار عمل الأمن الإلكتروني لجهاز الأمن الوطني لإدارة المخاطر المرتبطة بالأمن الإلكتروني. في أغسطس 2013، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية أكثر من 20 لائحة تهدف إلى تحسين أمن البيانات في الأجهزة الطبية، استجابة للمخاطر المتزايدة للأمن الإلكتروني المحدود.
التصميم والنماذج الأولية وتطوير المنتجات
تطلب تصنيع الأجهزة الطبية مستوى من التحكم في العمليات وفقًا لتصنيف الجهاز. مخاطر أعلى؛ مزيد من الضوابط. عندما تكون في مرحلة البحث والتطوير الأولية، بدأت الشركات المصنعة الآن في تصميم الشركة المصنّعة. وهذا يعني أن المنتجات يمكن أن تكون أكثر دقة في تصميمها للإنتاج بحيث ينتج عنها أوقات أقصر للرصاص، وتنسب تفاوت أكثر إحكاماً، ومواصفات ونماذج أولية أكثر تقدماً. وفي هذه الأيام، وبفضل المساعدة التي يقدمها التصميم بمساعدة الحاسوب أو منصات وضع النماذج، أصبح العمل الآن أسرع بكثير، ويمكن أن يعمل هذا أيضاً كأداة لتوليد التصميم الاستراتيجي، فضلاً عن أداة التسويق. إن عدم الوفاء بأهداف التكاليف سيؤدي إلى خسائر كبيرة للمنظمة. بالإضافة إلى ذلك، مع المنافسة العالمية، لا تعد عمليات البحث والتطوير الخاصة بالأجهزة الجديدة ضرورة فحسب، بل هي ضرورة حتمية للشركات المصنعة للأجهزة الطبية. قد يكون تحقيق تصميم جديد مكلفاً للغاية، خاصة مع قصر دورة حياة المنتج. ومع تقدم التكنولوجيا، هناك عادة مستوى من الجودة والسلامة والموثوقية يزيد بشكل كبير مع الوقت. على سبيل المثال، كانت النماذج الأولية لجهاز تنظيم ضربات القلب الاصطناعي من أجهزة الدعم الخارجية التي تنقل نبضات الكهرباء إلى عضلات القلب عبر أسلاك الإلكترود على الصدر. تلامس الإلكترودات القلب مباشرة عبر الصدر، مما يسمح بمرور نبضات التحفيز عبر الجسم. عانى المتلقون لهذه العدوى عادة عند مدخل الإلكترودات، مما أدى إلى المحاكمة اللاحقة لمنظم ضربات القلب الداخلي الأول، مع إلكترودات متصلة بعضلة القلب بواسطة ثقب الصدر.وقد أدت التطورات المستقبلية إلى مصدر الطاقة النظائرية الذي يدوم مدى حياة المريض. [الصفحة مطلوبة]
تعاريف حسب المنطقة
الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)
يعرف القسم 201 (ح) من قانون FD&Cosmetic Food Drug & Cosetic (FD&C) الجهاز بأنه "جهاز أو جهاز أو آلة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو غرسة أو جهاز مخضع في المختبر أو مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء المكون أو ملحق:: معترف به في Formule الوطني الرسمي أو Pharmacopoeia في الولايات المتحدة أو أي ملحق لها يقصد به استخدامه في تشخيص المرض أو غيره من الحالات، أو في علاج المرض أو التخفيف منه أو علاجه أو الوقاية منه، سواء في الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو يقصد به التأثير على بنية جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو أي وظيفة له، و
لا يحقق أهدافه الرئيسية المقصودة من خلال إجراء كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو على جسده، ولا يعتمد على أن يكون مستقلب لتحقيق أهدافه الرئيسية المقصودة. لا يشمل مصطلح "evice" وظائف البرامج المستبعدة بموجب الفقرة 520(o)." الإتحاد الأوربي
وفقًا للمادة 1 من توجيه المجلس 93/42/EEC، يعني الجهاز الطبي أي "جهاز أو جهاز أو جهاز أو برنامج أو مادة أو أي مادة أخرى، سواء تم استخدامه بمفرده أو معًا، بما في ذلك البرنامج الذي تم تصميم الجهة المصنعة له لاستخدامه على وجه التحديد لأغراض التشخيص و/أو العلاج وضرورية لتطبيقه بشكل صحيح، الغرض من الشركة المصنعة استخدامه للبشر لغرض: تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو رصدها أو علاجها أو التخفيف منها، - تشخيص إصابة أو إعاقة أو رصدها أو معالجتها أو التخفيف منها أو التعويض عنها، - استقصاء التشريح أو العملية الفسيولوجية أو استبدالها أو تعديلها، التحكم في الحمل
ولا يحقق عمله الرئيسي المقصود في جسم الإنسان أو على جسده بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، بل يمكن مساعدته في أداء وظيفته بهذه الوسائل"؛ إطار قانوني
واستناداً إلى النهج الجديد، تم في الاتحاد الأوروبي في التسعينات مواءمة القواعد المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها. ويمثل النهج الجديد، الذي حدد في قرار للمجلس الأوروبي المؤرخ أيار/مايو 1985، طريقة مبتكرة للتنسيق التقني. وتهدف إلى إزالة الحواجز الفنية التي تعوق التجارة وتبديد الشكوك التي قد تترتب على ذلك بالنسبة للمشغلين الاقتصاديين، وتيسير حرية حركة السلع داخل الاتحاد الأوروبي يتكون الإطار القانوني الأساسي من ثلاثة توجيهات: التوجيه 90/385 / EEC بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
التوجيه 93/42 / EEC بشأن الأجهزة الطبية
التوجيه 98/79 / EC بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر
وتهدف هذه الأهداف إلى ضمان مستوى عال من حماية صحة الإنسان وسلامته، وتحسين أداء السوق الموحدة. وقد استكملت هذه التوجيهات الرئيسية الثلاثة مع مرور الوقت بعدة توجيهات لتعديل وتنفيذ، بما في ذلك آخر تنقيح تقني تحقق بموجب التوجيه 2007/47 EC. ويجب على حكومة كل دولة عضو أن تعين سلطة مختصة مسؤولة عن الاجهزة الطبية.السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها. ويتقدم مجلس كاليفورنيا إلى وزير الصحة في الدولة العضو. ولا يوجد في بلد عضو من الدول الأعضاء أي ولاية قضائية في أي دولة عضو أخرى، ولكن تبادل المعلومات ويحاول الوصول إلى مواقف مشتركة. في المملكة المتحدة، على سبيل المثال، تعمل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كهيئة مصدق للعلاجات. وفي إيطاليا، لا ينبغي أن تخطئ الاجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة في استخدام المنتجات الطبية. في الاتحاد الأوروبي، يجب تحديد جميع الأجهزة الطبية بعلامة CE. كما يتم تقييم توافق الجهاز الطبي ذي المخاطر المتوسطة أو العالية مع اللوائح ذات الصلة من قبل كيان خارجي، وهو الهيئة التي تم إخطارها، قبل أن يتم وضعه في السوق. في سبتمبر/أيلول 2012، اقترحت المفوضية الأوروبية تشريعاً جديداً يهدف إلى تعزيز السلامة، وإمكانية التتبع، والشفافية. وقد تم اعتماد اللائحة في عام 2017. يتألف الإطار القانوني الأساسي المستقبلي من نظامين: لائحة الأجهزة الطبية (MDR (EU) 2017/745) اللائحة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746) اليابان
وتعرّف الفقرة 4 من المادة 2 من قانون الشؤون الصيدلية الأجهزة الطبية بأنها «أدوات وأجهزة يقصد استخدامها في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ يقصد منها التأثير على هيكل أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى». بقية العالم
كندا
حقائب اللوازم الطبية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية في مقر النقل والإمداد في منطقة نيويورك في أونتاريو، كندا
مصطلح الجهاز الطبي، كما هو محدد في قانون الأغذية والعقاقير، هو «أي مادة أو صك أو جهاز أو جهاز أو متلازم، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق به، أو مصنع أو بيع أو ممثل للاستخدام في: تشخيص مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية أو أعراضه أو علاجه أو التخفيف منه أو الوقاية منه في جسم إنسان؛ واستعادة وظيفة الجسم أو هيكل جسم الإنسان أو تصحيحها أو تعديلها؛ وتشخيص الحمل في الإنسان؛ أو رعاية الإنسان خلال الحمل وعند وبعد ولادة الطفل، بما فيها رعاية الطفل. كما يشمل وسيلة لمنع الحمل ولكنه لا يشمل المخدرات». ويشمل المصطلح مجموعة واسعة من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج أو تخفيف أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة بدنية غير طبيعية. تقوم Health Canada بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل التصريح ببيعها في كندا.ووفقا للقانون، لا يتضمن الجهاز الطبي أي جهاز معد للاستخدام فيما يتعلق بالحيوانات".
المعدات الطبية
المعدات الطبية (المعروفة أيضا باسم armamentarium) مصممة للمساعدة في تشخيص أو رصد أو علاج الحالات الطبية. أنواع
هناك عدة أنواع أساسية:
تتضمن المعدات التشخيصية آلات التصوير الطبي، المستخدمة للمساعدة في التشخيص. ومن الأمثلة على ذلك أجهزة التصوير بالموجات فوق الصوتية والتصوير بالرنين المغناطيسي، وماسحات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) والتصوير المقطعي المحوسب (CT)، وأجهزة
وتشمل معدات العلاج مضخات التسريب والليزر الطبية وآلات الليزر الجراحية Lasik.
تُستخدم أجهزة دعم الحياة للحفاظ على وظيفة المريض الجسدية. ويشمل ذلك أجهزة التهوية الطبية، والحاضنات، وآلات التخدير، وآلات القلب والرئة، وأجهزة ECMO، وآلات غسيل الكلى.
تسمح أجهزة المراقبة الطبية للموظفين الطبيين بقياس الحالة الطبية للمريض. قد تقيس أجهزة المراقبة الإشارات الحيوية للمريض والمعلمات الأخرى بما في ذلك مخطط القلب الكهربائي وEEG وضغط الدم. تعمل أجهزة المختبرات الطبية على أتمتة الدم والبول والجينات والغازات المذابة في الدم أو المساعدة في تحليلها. يمكن استخدام المعدات الطبية التشخيصية أيضًا في المنزل لأغراض معينة، مثل التحكم في داء السكري العلاج العلاجي: أجهزة العلاج الطبيعي مثل المدى السلبي المستمر للحركة (CPM) الآلات وقد تحسن مؤخرا تحديد الأجهزة الطبية بإدخال تعريف فريد للأجهزة، وتسمية موحدة باستخدام التصنيف العالمي للأجهزة الطبية، الذي أقره المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية. يعد فني المعدات الطبية الحيوية (BMET) أحد المكونات الحيوية لنظام توصيل الرعاية الصحية. يعمل في المستشفيات بشكل أساسي، فالأشخاص المسؤولون عن صيانة المعدات الطبية الخاصة بالمنشأة. تعمل شبكة BMET بشكل أساسي كواجهة بين الطبيب والمعدات. التبرع بالمعدات الطبية
وهناك تحديات تحيط بتوافر المعدات الطبية من منظور الصحة العالمية، حيث لا تستطيع البلدان ذات الموارد المنخفضة الحصول على المعدات الاساسية الموفرة للحياة أو تحمل تكلفتها. وفي هذه البيئات، يعد التبرع بالمعدات ذات النوايا الحسنة من البيئات ذات الموارد العالية إلى المنخفضة إستراتيجية شائعة الاستخدام لمعالجة ذلك من خلال الأفراد والمنظمات والمصنعين والمؤسسات الخيرية. ومع ذلك، فإن المشاكل المتعلقة بالصيانة وتوافر فنيي المعدات الطبية الحيوية (BMET)، وسلاسل التوريد، وتعليم المستخدم، ومدى ملاءمة التبرعات تعني أن هذه المشاكل كثيرا ما تفشل في تحقيق الفوائد المقصودة. وطبقاً لتقديرات منظمة الصحة العالمية فإن 95% من المعدات الطبية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط مستوردة، وأن 80% منها يتم تمويله من قِبَل جهات مانحة دولية أو حكومات أجنبية. وطبقاً لتقديرات منظمة الصحة العالمية فإن 95% من المعدات الطبية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط مستوردة، وأن 80% منها يتم تمويله من قِبَل جهات مانحة دولية أو حكومات أجنبية. وفي حين يتم التبرع بما يصل إلى 70% من المعدات الطبية في بلدان جنوب الصحراء الكبرى في أفريقيا، فإن 10% إلى 30% فقط من المعدات الممنوحة تصبح جاهزة للعمل. وقد أظهر استعراض الممارسة والمبادئ التوجيهية الحالية المتعلقة بالتبرع بالمعدات الطبية للرعاية الجراحية والتخدير في مراكز الدراسات الاستقصائية المتعددة المؤشرات أن عملية التبرع تنطوي على درجة عالية من التعقيد، كما أنها تنطوي على أوجه قصور عديدة. ويلزم زيادة التعاون والتخطيط بين المانحين والمتلقين، إلى جانب تقييم برامج التبرع، والدعوة المتضافرة لتوعية المانحين والمستفيدين بالمبادئ التوجيهية والسياسات القائمة المتعلقة بالتبرع بالمعدات
تعريف
ومن الصعب تحديد تعريف عالمي للجهاز الطبي لأن هناك العديد من الهيئات التنظيمية في مختلف أنحاء العالم تشرف على تسويق الأجهزة الطبية. ورغم أن هذه الهيئات كثيرا ما تتعاون وتناقش التعريف عموما، فإن هناك اختلافات دقيقة في الصياغة تحول دون تحقيق المواءمة العالمية لتعريف الجهاز الطبي، وبالتالي فإن التعريف المناسب للجهاز الطبي يعتمد على المنطقة. وفي كثير من الأحيان، يقصد بجزء من تعريف الجهاز الطبي التمييز بين الأجهزة الطبية والعقاقير، لأن المتطلبات التنظيمية للجهتين مختلفة.كما أن التعريفات غالباً ما تتعرف على التشخيص المختبري باعتباره فئة فرعية من الأجهزة الطبية، كما أنها تنشئ الملحقات كأجهزة طبية.
التاريخ
وقد استخدمت الأجهزة الطبية للجراحة في روما القديمة.
التنظيم والرقابة
تصنيف المخاطر
سماعة الطبيب (رمز منتج FDA الأمريكي BZS)، وهو جهاز طبي من الدرجة الأولى كما تحدده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في كل مكان في المستشفيات.
تتعرف السلطات التنظيمية على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية بناءً على احتمال وقوع ضرر إذا تمت إساءة استخدامها وتعقيد التصميم وخصائص استخدامها. ويحدد كل بلد أو منطقة هذه الفئات بطرق مختلفة. كما تعترف السلطات بأن بعض الاجهزة تقدم بالاقتران مع المخدرات، وأن تنظيم هذه المنتجات المركبة يأخذ هذا العامل في الاعتبار. إن تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مخاطرها أمر ضروري للحفاظ على سلامة المريض والموظفين مع تسهيل تسويق المنتجات الطبية في الوقت نفسه. ومن خلال وضع تصنيفات مختلفة للمخاطر، لا يُطلب من الأجهزة الأقل خطورة، على سبيل المثال، جهاز إزالة السقّ أو جهاز إزالة السقّ، الخضوع لنفس المستوى من الاختبار الذي يخضع له أجهزة عالية المخاطر مثل أجهزة ضبط نبضات القلب الاصطناعية. إن إنشاء تسلسل هرمي لتصنيف المخاطر يسمح للهيئات التنظيمية بتوفير المرونة عند مراجعة الأجهزة الطبية. التصنيف حسب المنطقة
الولايات المتحدة الأمريكية
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية. الصف الأول
الفئة الثانية
الفئة الثالثة
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية. تخضع أجهزة الفئة الأولى لرقابة تنظيمية أقل، ولا تهدف إلى المساعدة في دعم الحياة أو الحفاظ عليها أو أن تكون ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، وقد لا تشكل خطورة غير معقولة من الإصابة أو المرض.تتضمن أمثلة أجهزة الفئة I ضمادات مطاطية وقفازات الفحص والأدوات الجراحية المحمولة باليد. تخضع أجهزة الفئة II لمتطلبات وضع العلامات الخاصة ومعايير الأداء الإلزامية ومراقبة ما بعد السوق. ومن أمثلة أجهزة الفئة الثانية إبر الوخز بالإبر، والكراسي المتحركة الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة تنقية الهواء، والستائر الجراحية، وأنظمة الملاحة التجسيمية، والروبوتات الجراحية. وعادة ما تكون أجهزة الفئة الثالثة هي تلك التي تدعم الحياة البشرية أو تديمها، وهي ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، أو تشكل خطراً محتملاً وغير معقول من الإصابة بالمرض أو الإصابة، وتتطلب موافقة مسبقة من السوق. تتضمن أمثلة أجهزة الفئة III منظم ضربات قلب قابل للزرع ومولدات نبضية واختبارات تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية الخارجية الآلية وغرسات بطانة الرحم. الاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA)
ويرد في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والمرفق الثامن من لائحة الاجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي تصنيف الاجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. هناك أساسيّا أربعة أصناف، يتراوح من منخفضة خطر إلى كبير المجازفة. الفئة الأولى (بما في ذلك أنا معقم، وأنا مع وظيفة القياس، والفئة الأولى من الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام)
الفئة IIa
الفئة IIb
الفئة الثالثة
يتم ضمان التصريح بالأجهزة الطبية بموجب إعلان التوافق. يتم إصدار هذا الإعلان من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن بالنسبة للمنتجات في الفئة هي Im أو IR أو IIA أو IIIb أو III، يجب التحقق منه من خلال شهادة التوافق الصادرة عن جهة تم إخطارها. هيئة الإعلام هي مؤسسة عامة أو خاصة تم اعتمادها للتحقق من توافق الجهاز مع التوجيه الأوروبي. يمكن تسويق الأجهزة الطبية التي تتعلق بالفئة الأولى (بشرط ألا تتطلب التعقيم أو لا تقيس وظيفة) من خلال الاعتماد الذاتي فقط. ويعتمد التصنيف الأوروبي على القواعد التي تتضمن مدة اتصال الجهاز الطبي بالجسم، أو الطابع التوسعي، أو استخدام مصدر للطاقة، أو التأثير على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، أو التأثير التشخيصي، أو دمج منتج طبي. يجب أن تكون العلامة CE للأجهزة الطبية المعتمدة على التغليف، وأن تُدخل نشرات، إلخ. كما يجب أن تظهر هذه العبوات صور متجانسة وشعارات موحدة للإشارة إلى الخصائص الأساسية مثل تعليمات الاستخدام وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة والعقيم وعدم إعادة الاستخدام، إلخ في نوفمبر 2018، قررت المحكمة الإدارية الفيدرالية في سويسرا أن تطبيق "Sympto"، الذي يُستخدم لتحليل دورة المرأة الطبقية، كان جهازًا طبيًا لأنه يحتسب نافذة خصوبة لكل امرأة تستخدم البيانات الشخصية. وقد زعمت الشركة المصنعة، مؤسسة سيمبو ثيرم، أن هذه العملية كانت تعليمية وليست طبية. وقد قضت المحكمة بأن التطبيق عبارة عن جهاز طبي إذا كان سيتم استخدامه لأي من الأغراض الطبية التي ينص عليها القانون، ويقوم بإنشاء معلومات صحية أو تعديلها عن طريق الحسابات أو المقارنة، مما يوفر معلومات عن مريض فردي. اليابان
يتم تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء التشخيصات المختبرية) في اليابان إلى أربعة فئات استنادًا إلى المخاطر: الصف الأول
الفئة الثانية
الفئة الثالثة
الفئة الرابعة
تميز الفئة الأولى والفصلا الثاني بين الأجهزة منخفضة المخاطر للغاية والأجهزة منخفضة المخاطر. أما فئتا المستوى الثالث والرابع، المعتدلان والخطر المرتفع على التوالي، فهما أجهزة طبية خاضعة للتحكم بدرجة كبيرة وخاصة. تتضمن التشخيصات المختبرية ثلاثة تصنيفات مخاطر. بقية العالم
وبالنسبة للمناطق المتبقية في العالم، فإن تصنيفات المخاطر تكون عادة مماثلة للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان أو هي شكل مختلف يجمع بين تصنيفين أو أكثر من تصنيفات المخاطر في البلدان الثلاثة. أستراليا
ويرد وصف الاجهزة الطبية في أستراليا في المادة 41 باء من قانون السلع العلاجية لعام 1989 والمادة 3-2 من لوائح السلع العلاجية لعام 2002، الخاضعة لسيطرة إدارة السلع العلاجية. وعلى نحو مماثل لتصنيف الاتحاد الأوروبي، فإنها تحتل مرتبة عالية في فئات عديدة، وذلك من خلال زيادة المخاطر وما يرتبط بها من مستوى السيطرة المطلوب. تعرّف القواعد المختلفة على فئة الجهاز
فئات الأجهزة الطبية في أستراليا
تصنيف مستوى الخطر
الصف الأول منخفض
الصنف الأول - القياس أو الصنف الأول - مزود عقيم أو صنف IIa منخفض - متوسط
الفئة IIb متوسط الارتفاع
الفئة الثالثة عالي
الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMD) عالي كندا
نقالات تنتظر استخدامها في مقر الخدمات اللوجستية لمنطقة يورك EMS في أونتاريو
ويتعرف مكتب الأجهزة الطبية التابع لوزارة الصحة الكندية على أربع فئات من الأجهزة الطبية على أساس مستوى الرقابة اللازم لضمان سلامة الجهاز وفعاليته. تمثل أجهزة الفئة I أقل المخاطر المحتملة ولا تتطلب ترخيصًا. تتطلب أجهزة الفئة II إعلان الجهة المصنعة عن سلامة الأجهزة وفعاليتها، في حين أن أجهزة الفئة III وIV تمثل خطرًا محتملاً أكبر وتخضع للتدقيق المتعمق. تنشر Health Canada (الصحة الكندية) وثيقة إرشادية لتصنيف الأجهزة. تتوافق الفئات الكندية من الأجهزة الطبية مع أجهزة توجيه المجلس الأوروبي 93/42/EEC (MDD): تتوافق الفئة الرابعة (كندا) بشكل عام مع الفئة الثالثة (ECD)،
الفئة الثالثة (كندا) تتوافق بشكل عام مع الفئة IIb (ECD)،
الفئة الثانية (كندا) تقابل بشكل عام الفئة IIa (ECD)، و
الفئة الأولى (كندا) تتوافق بشكل عام مع الفئة الأولى (ECD)
ومن الأمثلة على ذلك الأدوات الجراحية (الفئة الأولى)، والعدسات المتصلة والماسحات الضوئية للموجات فوق الصوتية (الفئة الثانية)، وغرسات العظام، وآلات الغسيل الدموي (الفئة الثالثة)، وأجهزة تنظيم ضربات القلب (الفئة الرابعة). إيران
وتنتج إيران نحو 000 2 نوع من الأجهزة الطبية واللوازم الطبية، مثل الأجهزة، ولوازم الأسنان، والمواد الطبية المعقمة التي يمكن التخلص منها، وآلات المختبرات، ومختلف المواد البيولوجية وغرسات الأسنان. يتم إنتاج 400 منتج طبي في فئتي المخاطر C وD، ويتم الحصول على ترخيص من وزارة الصحة الإيرانية كلها من حيث الأمان والأداء استناداً إلى معايير الاتحاد الأوروبي. Some Iranian medical devices are produced according to the European Union standards. يقوم بعض المنتجين في إيران بتصدير الأجهزة الطبية والإمدادات التي تلتزم بمعايير الاتحاد الأوروبي إلى الدول المتقدمة، بما في ذلك 40 دولة آسيوية وأوروبية. بعض المنتجين الإيرانيين يصدرون منتجاتهم إلى دول أجنبية. التقييس والاهتمامات التنظيمية
معايير ISO للأجهزة الطبية تغطيها ICS 11.100.20 و 11.040.01. تعقد المنظمة الدولية للتوحيد القياسي 13485 وISO 14971 اجتماعا لإدارة الجودة والمخاطر المتعلقة بالموضوع لأغراض تنظيمية. تنطبق معايير ISO 13485:2003 على جميع مقدمي ومصنعي الأجهزة الطبية والمكونات وخدمات العقود وموزعي الأجهزة الطبية. وهذا المعيار هو الأساس للامتثال التنظيمي في الأسواق المحلية، وأغلب أسواق التصدير. بالإضافة إلى ذلك، فإن ISO 9001:2008 يحدد الأسبقية لأنه يعني أن الشركة تشارك في خلق منتجات جديدة. ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج ويتطلب تطوير المنتجات المصنعة عملية موافقة ومجموعة من معايير الجودة الصارمة وسجلات التطوير قبل توزيع المنتج. وهناك معايير أخرى هي IEC 60601-1 للأجهزة الكهربائية (التي تعمل بالكهرباء بالإضافة إلى البطارية)، وEN 45502-1 للأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط، وIEC 62304 للبرامج الطبية. كما نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة من الإرشادات الخاصة بالصناعة بشأن هذا الموضوع مقابل 21 CFR 820 الفصل الفرعي H—الأجهزة الطبية. يتضمن الجزء الفرعي ب متطلبات نظام الجودة، وهو مكون مهم من عناصر التحكم في التصميم (21 CFR 820.30). ولتلبية متطلبات معايير التنظيم هذه في الصناعة، يضع عدد متزايد من موزعي الأجهزة الطبية عملية إدارة الشكاوى في المقدمة. من ممارساتها في مجال إدارة الجودة. ويعمل هذا النهج على الحد من المخاطر وزيادة وضوح قضايا الجودة. بدأت في أواخر الثمانينات زادت إدارة الغذاء والدواء مشاركتها في مراجعة تطوير برامج الأجهزة الطبية. كان المسعّر المنبعث للتغيير هو [رديأيشن ثربي] أداة ([ثراك] - 25) أنّ [أفردوود] مريضات بسبب برمجيّة [كدينغ] أخطاء. وتركز إدارة الغذاء والدواء الآن على المراقبة التنظيمية على عملية تطوير برامج الأجهزة الطبية واختبار مستوى النظام. دراسة عام 2011 للدكتور ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني للبحوث الصحية، وقد أظهر الدّكتور ستيفين نيسين من عيادة كليفلاند، الذي نشر في أرشيف الطب الداخليّة، أن معظم الأجهزة الطّبّيّة التي تم استدعاؤها في السنوات الخمس الأخيرة بسبب «مشاكل صحّيّة خطيرة أو موت» قد تم اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام عمليّة أقل صرامة وأرخص، 510 (ك). في بعض الحالات، تم اعتبار الأجهزة منخفضة الخطورة لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهاز تم استدعاؤها ، كان 35 جهاز لقضايا القلب والأوعية الدموية . / نهاية الخبر / وقد يؤدي هذا إلى إعادة تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتحسين الإشراف. قامت دراسة عام 2014 للدكتور ديانا زوكرمان، وبول براون، والدكتور أديتي داس من المركز الوطني للبحوث الصحية، والتي نشرت في الطب الداخلي في جمعية سلامة الطبية، بفحص الأدلة العلمية المتاحة علنًا حول الغرسات الطبية التي تم مسحها من خلال عملية إدارة الغذاء والدواء 510(k) من 2008 إلى 2012. ولقد وجدوا أن الأدلة العلمية التي تدعم «التكافؤ الجوهري» لأجهزة أخرى موجودة بالفعل في السوق كانت مطلوبة بموجب القانون لكي تكون متاحة للعموم، ولكن المعلومات كانت متاحة فقط بالنسبة 16% فقط من الغرسات التي تم اختيارها عشوائياً، ولم تقدم سوى 10% من هذه المعلومات السريرية. من بين أكثر من 1100 غرسات أصلية أن الغرسات الجديدة تعادل بشكل كبير، 3% فقط لديها أي أدلة علمية متاحة للعموم، و1% فقط لديها أدلة سريرية على السلامة أو الفعالية.وخلص الباحثون إلى أن الأدلة العلمية المتاحة للجمهور بشأن الغرسات ضرورية لحماية الصحة العامة. في الفترة 2014-2015 تم إبرام اتفاقية دولية جديدة، وهي برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP)، مع خمسة بلدان مشاركة: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. وكان الهدف من هذا البرنامج هو «وضع عملية تسمح بإجراء مراجعة واحدة للحسابات، أو إجراء فحص لضمان استيفاء المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية لجميع البلدان الخمسة». في عام 2017، انتقد مقال في مجلة السياسة Milbank Quarterly إدارة الأغذية والأدوية لفشلها في حماية سجلات الصحة الإلكترونية وبرامج الأجهزة الأخرى من القرصنة وتهديدات الأمن الإلكتروني الأخرى، وذكر "أن اللوائح الحالية ضرورية ولكنها غير كافية لضمان سلامة المريض من خلال تحديد وإزالة العيوب الخطيرة في البرامج الموجودة حاليًا في السوق". وأضافوا أن التغييرات التشريعية الناجمة عن القانون الذي يحمل عنوان قانون "قانون المراعي للقرن الحادي والعشرين" من شأنها أن تعمل على زيادة تحرير الصحة من القيود التنظيمية، والحد من الضمانات التي تيسر الإبلاغ عن البرامج الطبية المعيبة التي قد تضر بالمرضى وتذكرها في الوقت المناسب". حققت دراسة نشرت في مجلة Milbank Quarterly (ربع سنوية)، وهي مجلة سياسة راجعها الأقران، ما إذا كانت الدراسات التي راجعتها إدارة الأغذية والأدوية للأجهزة الطبية عالية المخاطر قد أثبتت أنها آمنة وفعالة بالنسبة للنساء أو الأقليات أو المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. ويشجع القانون تنوع المرضى في التجارب الإكلينيكية التي يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة. وقد توصلت الدراسة إلى أن معظم الأجهزة الطبية عالية المخاطر لا تخضع للاختبار والتحليل لضمان أنها آمنة وفعالة لجميع المجموعات الديموغرافية الرئيسية. لذلك ، لا يزوّد هم معلومة حول أمان أو فعالية أنّ سيساعد مريضات وأطباء جعلت جيّدا مدروس قرارات. في عام 2018، أدى تحقيق شمل صحفيين في 36 دولة بتنسيق من الاتحاد الدولي للصحفيين الاستقصائيين (ICIJ) إلى الدعوة إلى الإصلاح في الولايات المتحدة، لا سيما حول عملية التكافؤ الجوهرية (510(k)؛ وقد أثار التحقيق دعوات مماثلة في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي. معايير التعبئة والتغليف
كوريت في الحقيبة المعقمة. مادة تايفك المسامية تسمح بتعقيم الغاز
إن تغليف الجهاز الطبي منظم بشكل كبير. يتم تعقيم الأجهزة والمنتجات الطبية في العبوة.يجب الحفاظ على العقم طوال التوزيع للسماح بالاستخدام الفوري من قبل الأطباء. يقيس [سري] من خاصّة يعبّئ إختبارات القدرة من الحزمة أن يحافظ عقم. وتشمل المعايير ذات الصلة ما يلي: ASTM F2097 - الدليل القياسي لتصميم وتقييم التغليف المرن الأساسي للمنتجات الطبية
ASTM F2475-11 - الدليل القياسي لتقييم التوافق الحيوي لمواد تغليف الأجهزة الطبية
EN 868 مواد وأنظمة تغليف للأجهزة الطبية التي سيتم تعقيمها ، المتطلبات العامة وطرق الاختبار
تغليف ISO 11607 للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا
إن اختبار الحزمة هو جزء من نظام إدارة الجودة بما في ذلك التحقق والتحقق. من المهم توثيق وضمان أن الحزم تلبي اللوائح ومتطلبات الاستخدام النهائي. يجب التحكم في عمليات التصنيع والتحقق منها لضمان أداء متناسق. معايير التوافق الحيوي
ISO 10993 - التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
معايير النظافة
وقد أصبحت نظافة الأجهزة الطبية تحت فحص أكبر منذ عام 2000، عندما استرجأت شركة Sulzer Orthedics عدة آلاف من زراعات الورك المعدنية التي تحتوي على بقايا التصنيع. واستناداً إلى هذا الحدث، أنشأت ASTM مجموعة مهام جديدة (F04.15.17) لطرق الاختبار الثابتة ومستندات التوجيه والمعايير الأخرى لمعالجة نظافة الأجهزة الطبية. أصدرت مجموعة المهام هذه معيارين للغرسات الدائمة حتى الآن: 1. ASTM F2459: طريقة اختبار قياسية لاستخراج المخلفات من المكونات الطبية المعدنية والقياس الكمي عبر تحليل قياس الانحراف الرمادي 2. ASTM F2847: الممارسة القياسية للإبلاغ عن المخلفات وتقييمها في زراعة الأعضاء أحادية الاستخدام 3. ASTM F3172: دليل قياسي للتحقق من عمليات التنظيف المستخدمة أثناء تصنيع الأجهزة الطبية وبالإضافة إلى ذلك، أدت نظافة الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام إلى سلسلة من المعايير، بما في ذلك: ASTM E2314: طريقة اختبار قياسية لتحديد فعالية عمليات التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار استخدام محاكاة) "
ASTM D7225: دليل قياسي لكفاءة تنظيف الدم في المنظفات والمطهرات الغسالة
ASTM F3208: دليل قياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام
تعمل مجموعة المهام ASTM F04.15.17 على عدة معايير جديدة تتضمن تصميم غرسات لتنظيف واختيار واختبار الفراشي لتنظيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام وتقييم تنظيف الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها بواسطة تصنيع الإضافات. وبالإضافة إلى ذلك، تقوم إدارة الأغذية والأدوية بوضع مبادئ توجيهية جديدة لإعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام، مثل آلات الحلاقة المتعامدة، والأنابيب الداخلية، وأنابيب الشفط.نشر بحث جديدة في [أكس] يطبّق واجهات ومادة أن يحافظ أدوات طبيّة ممرضة حرّة.
شرح مبسط
الجهاز الطبي هو أي جهاز مصمم للاستخدام لأغراض طبية. وبالتالي فإن ما يميز الجهاز الطبي عن الجهاز اليومي هو استخدامه المقصود. فالأجهزة الطبية تفيد المرضى من خلال مساعدة مقدمي الرعاية الصحية في تشخيص المرضى وعلاجهم ومساعدة المرضى على التغلب على المرض أو المرض، وتحسين نوعية حياتهم. وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها. كقاعدة عامة، نظرًا لأن المخاطر المرتبطة بالجهاز تزيد من كمية الاختبار المطلوبة لتحديد السلامة والفعالية، تزداد أيضًا.
شاركنا رأيك
التعليقات
لم يعلق احد حتى الآن .. كن اول من يعلق بالضغط هنا
أقسام شبكة بحوث وتقارير ومعلومات عملت لخدمة الزائر ليسهل عليه تصفح الموقع بسلاسة وأخذ المعلومات تصفح هذا الموضوع [ تعرٌف على ] جهاز طبي # اخر تحديث اليوم 2024-04-27 ويمكنك مراسلتنا في حال الملاحظات او التعديل او الإضافة او طلب حذف الموضوع ...آخر تعديل اليوم 17/11/2023
اعلانات العرب الآن