الجيلاتين الخام

تعريفه

هو مادة مشتقة من الكولاجين وهو بروتين طبيعي يتواجد في الجلد والعظام والنسج الضامة لدى الحيوانات . وهو غير منحل بالماء لكن يمكن حله بواسطة الحلمهة. إن المواد الخام المستخدمة في تصنيع الكبسولات تستخلص بشكل رئيسي من العظم البقري أو جلدالخنزير. يمكن إجراء التفاعل عند درجة باهاء (PH) حامضية والتي تعطي الجيلاتين من النمط A (يصنع بشكل رئيسي من الجلد) وعند درجة باهاء (PH) قلوية تعطي الجيلاتين من النمط B (يصنع من العظم البقري). يعد الجيلاتين مادة مثالية لأنه قابل للأكل ومنحل بدرجة حرارة الجسم ويشكل أغشية رقيقة وقوية ويخضع لعملية التهليم «gelation» بدرجة حرارة أعلى قليلاً من الدرجة الطبيعية.

خواصه

إن جدران كبسولات الجيلاتين متجانسة ومتينة جداً وتستطيع بسهولة مقاومة القوى الميكانيكية في عمليات الملء والتغليف. إن المشكلة الرئيسية لاستعمال الجيلاتين هو احتواؤه على الماء والذي يعمل كملدن «plasticizer» لمادة الغشاء film. لذلك تتغير خواصها إذا لم تحفظ بشكل مناسب، وعندما تفقد الماء تصبح هشة «brittle» فلذلك فهي ليست مناسبة للمحضرات الماصة للماء. كذلك المواد غير الثابتة بالرطوبة لا يمكن ملؤها في الكبسولات . في بعض الأسواق تتواجد متطلبات من المستهلكين لكي تكون الكبسولات من أصل نباتي.


إن المشكلة الرئيسية في إيجاد بديل للجيلاتين هو الحصول على نظام يتهلم بشكل مشابه للجيلاتين فبذلك يمكن استعمال نفس آلات التصنيع ونفس العمليات . منذ عام 1990تم إنتاج عدد من المتماثرات من أجل صناعة الكبسولات مثل hypromellose وpullulan وchitosan وpondac (هو متماثر مشترك بين polyvinylalcohol (PVA) وmethacrylates). الهيبروميلوز كان أكثرها نجاحاً لأنه يتغلب على مشكلة الهشاشية عند تعريض الكبسولات لظروف الجفاف.

المواد الداخلة في الصناعة

يتم اضافة المواد الحافظة في الكبسولات لحمايتها من الميكروبات و تقليل نمو الكائنات المجهرية المسببة لتلف الكبسولات و من المواد المستخدمة

1. (Methyl Paraben (C8H8O3


2. (propyl Paraben (C10h12O3


3. التكسابون

التكسابون هوه مركب كيميائي له الصيغة (NaC12H25SO4 ) دوديسيل كبريتات صوديوم يستخدم في معاجين الاسنان و الشامبو نظرا لقدرته على تشكيل رغوة و يستخدم في صناعة الكبسولات لاضافة ليونة و تقليل من قوى الشد في سطح الكبسولة مع اضافة الماءالذي يعد اساسي لليونة السطح.

الايروسيل

الايروسيل وهوه ثاني اكسيد السيليكون يضيف لمعانا و بريقا للكبسولات, يجب ان تكون خواصه مطابة مع ما ورد في الدستور البريطاني للادوية او دستور الادوية الأمريكي و دستور الادوية الأوروبي.

ثاني اكسيد التيتانيوم

يستخدم المركب الكيميائي ثاني اكسيد التيتانيوم في صناعة الكبسولات عادة لاخفاء المحتوى الداخلي للكبسولة و جعلها غير شفافة , يجب ان تكون خواصه مطابة مع ما ورد في الدستور البريطاني للادوية او دستور الادوية الأمريكي و دستور الادوية الأوروبي.

الاصباغ

يوجد 14 نوع من الاصباغ حيث يتم خلطها لاعطاء درجات متفاوتة و متعددة من الالوان للكبسولات


جميع الاصباغ المستخدمة في تلوين الكبسولة يجب ان تتطابق صفاتها مع مع المواصفات العالمية الخاصة بالاصباغ

• Blue 1


• Blue 2


• Red 3


• Red 33


• Red 40


• Red 28


• Red 22


• Green 3


• Yellow 6


• Yellow 10


• Yellow 5


• Black Iron oxide


• Red Iron oxide


• Yellow Iron oxide

مراحل تصنيع الكبسولة الصلبة

اولا تحضير الجيلاتين السائل

ان عملية تحضير الجيلاتين السائل تبدا بتجهيز المواد الخام السابق ذكرها بالكميات المناسبة من الجيلاتين الخام و التكسابون و التيتانيوم و الماء و المواد الحافظة و الايروسيل , جميع هذه المواد ما عدا التيتانيوم يتم سحبها بشكل متسلسل داخل جهاز يدعى الملتر .


الية عمل الملتر يمكن تقسيمها إلى ثلاث مراحل اساسية

مرحلة الشطف

الملتر هو جهاز يحتوي على ثلاث خزانات أحد هذه الخزانات يحتوي على كمية من الماء المعالج يستخدم هذا الماء في مرحلة الشطف حيث ينتقل إلى الخزان الثاني( الذي يتم فيه صهر المواد الخام), عملية الشطف تقوم بتنظيف خزان الصهر ليصبح جاهزا لاستقبال المواد وصهرها.

مرحلة تحضير الجيلاتين

في هذه المرحلة يبدأ خزان الصهرب سحب الماء من الخزان الثالث ويعد الماء في هذه المرحلة مادة خام وحيث يقوم الملت رعن طريق شفاط هواءبسحب باقيا المواد الخام داخل خزان الصهر بضغط هواء يعادل 0.5 بار ثم يتم خلط هذه المواد لمدة 30 دقيقة داخل الخزان و يترك بعد ذلك داخل الخزان ليستقر المحلول و تبدا الفقاعات المتكونة نتيجة التكسابون بالظهور على سطح المحلول.

مرحلة تفريغ الهواء

خلال 3 ساعات يتم تشغيل المضخة لسحب الهواء الموجود داخل ال MELTER مع ملاحظة انه اثناء السحب يكون الجيلاتين السائل في مرحلة الضغط العامودي مما يؤدي إلى ارتفاع (foam) الفقاعات إلى أعلى سطح الجيلاتين حيث تلامس الحساس الموجود في اعلى ال MELTER وعند ملامسة ال(foam) للحساس يتم اعطاء الامر لأحد الصمامات (solenoid) بأن يقوم بالفتح لدخول الهواء بقوة مما يؤدي إلى تخفيض مستوى ال (foam) الموجودة في ال MELTER ويتم ذلك بشكل دوري لحين انتهاء وقت السحب.


بعد انتهاء هذه المرحلة يصبح محلول الجيلاتين جاهز لوضعة داخل تنكات اسطوانية مزدوجة الجدار لحفظ حرارة المحلول الذي تحتويه.

ثانيا - تجهيز تنك الجيلاتين

لكل ماكنة لانتاج الكبسولات بحاجة إلى ان يتم تركيب عليها تنكان من محلول الجيلاتين السائل حتى تنتهي كميته ليتم اعادة تزويد الماكنة مرة تلو الاخرى , أحد التنكين مجهز لغطاء الكبسولة و الاخر لجسم الكبسولة يتم تجهيزهم من حيث اللون و الشفافية و اللزوجة بما يتناسب مع ما تم الاتفاق عليه مع العميل او المشتري حيث تضاف الاصباغ للوصول للدرجة المناسبة من اللون المطلوب للتنك و يضاف معلق التيتانيوم للكبسوله الغير نافذة على تنك الجيلاتين السائل.


لزوجة تنك الجيلاتين المستخدم لصناعة غطاء الكبسولة و لجسم الكبسولة يعادل حيث يتم التاكد من لزوجة كل من التنكين قبل نقلهم للماكنات و اجراء تعديل اذا لزم الامر.

ثالثا - الوضع على المحطة الحرارية

المحطة الحرارية هي قاعدة كهربائية يوضع عليها تنك الجيلاتين لمدة على الاقل 4ساعات قبل نقله للماكنات للحفاظ على حرارته وحتى يستقر المحلول و لتطفو جميع الفقاعات التي قد تؤثر على العملية الانتاجية سلبا على سطح المحلول و يتم ازالتها.

رابعا - مرحلة الانتاج

تتضمن عملية الانتاج غمس قوالب إبرية في محلول الجيلاتين. بعد جفاف غشاء الجيلاتين وتقليمه وإزالته من القالب، فإنه يجمع قسمي الكبسولة (الجسم والغطاء) و توضع الكبسولات داخل درمات لتنقل للمرحلة لتالية.


حيث تراعي الشركة المصنعة المواصفات و المقايس الخاصة بالدولة والشركة الزبون في عملية الانتاج ،

خامسا - مرحلة الفرز

يتم نقل الكبسولات المنتجة قبل ارسالها للعميل إلى قسم الفرز لتمر جميع الكبسولات المنتجة على حزام متحرك و يقوم اشخاص بازاله الكبسولات المحتوية على مشاكل واخطاء نتجت من عدة عوامل اثناء الانتاج منها ارتفاع الرطوبة ,ارتفاع الحرارة ,وجود فقاعات في محلول الجيلاتين ,.... قد تتسبب في مشاكل او تلف ماكنات التعبئة في مابعد.

سادسا - مرحلة الفحص الرقابي

ان عملية فرز الكبسولات الصالحة من التالفة يتم التحقق منها يدويا بسحب عينة عشوائية من كل درم انتج بعد فرزه و هذه العينة يتم التاكد انها لاتحتوي على كبسولات بها اخطاء عددها تجاوز العدد المسموح به كي يتم السماح لهذه الدرمات بالانتقال لمرحلة الفحص النهائي.

سابعا - مرحلة الفحص النهائي

في هذه المرحلة يتم تمرير الكبسولات الموجودة في كل درم على حزام دائري متحرك للتاكد من عدم وجود كبسولة مختلفة بالحجم او اللون المطلوب او الموجود داخل الدرم حتى يتم تجهيز الكبسولات و نقلها إلى صناديق نظيفة والصاقها باحكام و وضع ليبل شحن عليها يحتوي على تعريف كامل لمواصفة الكبسولة الموجودة داخل الصندوق

ثامنا - عملية التعقيم

جميع الصناديق التي اجتازت المراحل السابقة يتم تعقيمها من المواد المجهرية الضارة في محطة تعتمد على الاشعة القاتلة للمواد الدقيقة .

تاسعا - الشحن

ان عملية الشحن تتم بظروف من حرارة و رطوبة مناسبة.

المشاكل الانتاجية التي تمر بها صناعة الكبسولة

1-المشاكل التصنيعية



2- المشاكل الميكانيكية



3-اللزوجة



4-رطوبة وحرارة قاعة الانتاج





5-المشاكل الكهربائية

1-المشاكل التصنيعية

A-المشاكل الفيزيائية

يتم اجراء الفحوصات الفيزيائة من قبل فني الرقابة التابع لدائرة الجودة والرقابة بفحص الكبسولات من الناحية الفيزيائية حسب تعليمات العمل الخاصة بالفحوصات الفيزيائية وذلك بأخذ عينة حسب نموذج الفحص وذلك لقياس كل من سمك القبة , الاطوال , الوزن , القطر الخارجي,السمك المزدوج لجدار الكبسولة وذلك حسب اجراءات فحص الاخطاء الفيزيائية وتوثيق عملية الفحص في نموذج.

B-المشاكل النظرية

يتم اجراء الفحوصات النظرية من قبل فني الرقابة التابع لدائرة الجودة والرقابة بفحص الكبسولات من الناحية النظرية حسب تعليمات العمل الخاصة بالفحوصات النظرية وذلك بأخذ عينة حسب نموذج الفحص وذلك لقياس كل من سمك القبة , الاطوال , الوزن , القطر الخارجي , السمك المزدوج لجدار الكبسولة وذلك حسب اجراءات فحص الاخطاء النظرية وتوثيق عملية الفحص في نموذج.








_


ترتكز صناعة الكبسولات الصلبة بشكل اساسي على الجيلاتين الخام الحيواني او النباتي بالاضافة إلى الماء,المواد الحافظة و لوريل سلفات صوديوم و يتم بعد ذلك اضافة اكسيد التيتانيوم و الاصباغ و الايروسيل كمواد ثانوية.


تتضمن عملية التصنيع غمس قوالب إبرية في محلول الجيلاتين. بعد جفاف غشاء الجيلاتين وتقليمه وإزالته من القالب، فإنه يجمع قسمي الكبسولة (الجسم والغطاء). بما أن الكبسولة تصنع من الجيلاتين وهو من مصدر حيواني، فيجب حفظها بعيداً عن مصادر التلوث الميكروبي المحتمل.


ولكي نقوم بتصنيع الكبسولات الصلبة مثلا هنا بالأردن يجب ان تكون الصناعة مطابقة للشروط من حيث المواصفات والمقايس الخاصة بالدولة سنتحدث في لمحة عن منظرة مؤسسة المواصفات والمقايس الأردنية لهذه الصناعة دستور الادوية البريطاني 2003.